331. Данное приложение должно содержать в табличной форме следующую информацию по исследованиям, включенным в план по фармаконадзору (согласно текущей или предыдущей версии плана управления рисками, исследованиям категорий 1, 2 и 3):
а) планируемые и выполняемые исследования, включая цели, проблемы безопасности, а также запланированные сроки представления промежуточных и конечных результатов;
б) завершенные исследования, в том числе цели, проблемы безопасности, и дата представления результатов в уполномоченные органы (выполненное, запланированное представление или указание причины не представления результатов).