ГУБЕРНАТОР КУРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 26 августа 2015 года N 383-пг
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КУРСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ "ЛИЦЕНЗИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)"
(в редакции постановлений Губернатора Курской области от 27.11.2015 N 549-пг, от 01.03.2016 N 45-пг, от 22.07.2016 N 199-пг)
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании постановления Губернатора Курской области от 26.08.2016 N 237-пг, вступающего в силу со дня вступления в силу Федерального закона от 5 апреля 2016 г. N 93-ФЗ.
____________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" постановляю:
Утвердить прилагаемый административный регламент комитета здравоохранения Курской области по исполнению государственной функции "Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".
Губернатор
Курской области
А.Н.МИХАЙЛОВ
Утвержден
постановлением
Губернатора Курской области
от 26 августа 2015 года N 383-пг
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КУРСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ "ЛИЦЕНЗИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)"
(в редакции постановлений Губернатора Курской области от 27.11.2015 N 549-пг, от 01.03.2016 N 45-пг, от 22.07.2016 N 199-пг)
I. Общие положения
Наименование государственной функции
1. Наименование государственной функции: "Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".
Наименование органа исполнительной власти Курской области, исполняющего государственную функцию
2. Государственная функция исполняется комитетом здравоохранения Курской области (далее - Комитет).
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции
3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
1) Федеральный закон от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" ("Российская газета" от 31.12.2001 N 256, "Собрание законодательства Российской Федерации" от 07.01.2002 N 1 (ч. I), ст. 1);
2) Федеральный закон от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Российская газета" от 05.05.2006 N 95, "Собрание законодательства РФ" от 08.05.2006 N 19, ст. 2060);
3) Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета" от 30.12.2008 N 266, "Собрание законодательства РФ" от 29.12.2008 N 52 (ч. 1), ст. 6249);
4) Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета" от 14.04.2010 N 78, "Собрание законодательства РФ" от 19.04.2010 N 16, ст. 1815);
5) Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета" от 06.05.2011 N 97, "Собрание законодательства РФ" от 09.05.2011 N 19, ст. 2716);
6) Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Российская газета" от 23.11.2011 N 263, "Собрание законодательства РФ" от 28.11.2011 N 48, ст. 6724);
7) Постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Российская газета" от 13.03.2004 N 51, "Собрание законодательства РФ" от 08.03.2004 N 10, ст. 864);
8) Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" ("Российская газета" от 27.11.2009 N 226, "Собрание законодательства РФ" от 30.11.2009 N 48, ст. 5824);
9) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Собрание законодательства РФ" от 12.07.2010 N 28, ст. 3706);
10) Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" ("Российская газета" от 19.10.2011 N 234, "Собрание законодательства РФ" от 17.10.2011 N 42, ст. 5924);
11) Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 28.11.2011 N 48, ст. 6931);
12) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета" от 31.12.2011 N 297, "Собрание законодательства РФ" от 02.01.2012 N 1, ст. 126);
13) Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 года N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" ("Собрание законодательства РФ" от 21.07.2014 N 29, ст. 4142);
13.1) Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 года N 415 "О правилах формирования и ведения единого реестра проверок" ("Собрание законодательства РФ" от 11.05.2015, N 19, ст. 2825);
(пп. 13.1 введен постановлением Губернатора Курской области от 22.07.2016 N 199-пг)
14) приказ Минздравсоцразвития России от 12 августа 2008 года N 418н "Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения" ("Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти" от 10.11.2008 N 45);
15) приказ Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля)" ("Российская газета" от 14.05.2009 N 85);
16) приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 года N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" ("Российская газета" от 06.06.2012 N 127);
17) приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" ("Российская газета" от 03.07.2013 N 142);
19) приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 года N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" ("Российская газета" от 05.08.2014 N 174);
20) постановление Администрации Курской области от 29.09.2011 N 473-па "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" ("Курская правда" от 08.10.2011 N 120);
21) постановление Губернатора Курской области от 21.12.2012 N 488-пг "Об утверждении Положения о комитете здравоохранения Курской области" ("Курская правда" от 29.12.2012 N 156).
Предмет государственного контроля
4. Предметом государственного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями (далее - лицензиат) в процессе осуществления фармацевтической деятельности обязательных лицензионных требований, выполнение предписаний Комитета, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, по ликвидации последствий причинения такого вреда.
Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля
5. Должностные лица Комитета при осуществлении государственного контроля имеют право:
1) запрашивать и получать от органов государственной власти, органов местного самоуправления, лицензиатов сведения и документы, которые необходимы для осуществления государственного контроля и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации;
2) проводить проверки лицензиатов;
3) привлекать экспертов, экспертные организации к проведению мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых лицензиатами деятельности или действий (бездействия), выполняемых работ, предоставляемых услуг обязательным требованиям и анализа соблюдения указанных требований, по проведению мониторинга эффективности государственного контроля (надзора), учета результатов проводимых проверок и необходимой отчетности о них.
6. Должностные лица Комитета при осуществлении государственного контроля обязаны:
1) исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия в области государственного контроля по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;
2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лицензиатов, проверка которых проводится;
3) проводить проверку на основании распоряжения председателя Комитета, заместителя председателя Комитета о ее проведении в соответствии с ее назначением;
(в ред. постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 N 549-пг)
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения председателя Комитета, заместителя председателя Комитета и в случае, предусмотренном подпунктом 3 пункта 41 настоящего административного регламента комитета здравоохранения Курской области по исполнению государственной функции "Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (далее - Регламент), копии документа о согласовании проведения проверки;
(в ред. постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 N 549-пг)
5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя лицензиата с результатами проверки;
8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные настоящим Регламентом;
11) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата ознакомить их с положениями настоящего Регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
13) в случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом обязательных требований:
выдать предписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей;
принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
14) в случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, выполняемые работы, предоставляемые услуги представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения;
15) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у юридического лица, индивидуального предпринимателя;
(пп. 15 в ред. постановления Губернатора Курской области от 22.07.2016 N 199-пг)
16) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
(пп. 16 введен постановлением Губернатора Курской области от 22.07.2016 N 199-пг)
7. При проведении проверки должностные лица Комитета не вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Комитета;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
