Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки

1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП

Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года N 769 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки".

Федеральные законы:

от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ);

от 6 апреля 2011 года N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

Постановления Правительства Российской Федерации:

от 6 июля 2012 года N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

от 3 сентября 2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

от 15 октября 2012 года N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств";

от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 года N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации".

Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

от 29 сентября 2011 года N 1090н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств" (зарегистрировано в Минюсте России 18 января 2012 года N 22945);

от 26 августа 2010 года N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 года N 18324).

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 года N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрировано в Минюсте России 9 октября 2015 года N 39263).

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 года N 1607 "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 3 марта 2014 года N 31483).