МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 октября 2013 года N 1607

Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 12 декабря 2016 года)

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50 (ч.6), ст.7070; N 52, ст.7507),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра С.А.Цыба.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 12 марта 2016 года приказом Минпромторга России от 20 января 2016 года N 66. - См. предыдущую редакцию)

Врио Министра
Г.Никитин

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

3 марта 2014 года,

регистрационный N 31483

     
Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 12 декабря 2016 года)

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Регламент), является осуществление лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

2. Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России).

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч.1), ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52 (ч.1), ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30 (ч.1), ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; ст.4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477);

Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716, N 30 (ч.1), ст.4590; N 43, ст.5971; N 48, ст.6728; 2012, N 26, ст.3446, N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477) (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности");

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477) (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств);

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч.1), ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, ст.4298; ст.2003, N 1, ст.2; N 27 (ч.1), ст.2700; N 27 (ч.2), ст.2708, ст.2717; N 46 (ч.1), ст.4434, ст.4440; N 50, ст.4847, ст.4855; N 52 (ч.I), ст.5037; 2004, N 19 (ч.1), ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, ст.3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1 (ч.1), ст.9, ст.13, ст.37, ст.40, ст.45; N 10, ст.762, ст.763; N 13, ст.1077, ст.1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, 2721; N 30 (ч.1), ст.3104; N 30 (ч.II), ст.3124, ст.3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52 (ч.1), ст.5574, ст.5596; 2006, N 1, ст.4, ст.10; N 2, ст.172, ст.175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 17 (ч.1), ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, ст.2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31 (ч.1), ст.3420, ст.3432, ст.3433, ст.3438, ст.3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, ст.4634, ст.4641; N 50, ст.5279, ст.5281; N 52 (ч.1), ст.5498; 2007, N 1 (ч.1), ст.21, ст.25, ст.29, ст.33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, ст.1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, ст.4007, ст.4008, ст.4009, ст.4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, ст.6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10 (ч.1), ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, ст.2259; N 29 (ч.1), ст.3418; N 30 (ч.1), ст.3582, ст.3601, ст.3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52 (ч.1), ст.6227, ст.6235, ст.6236, ст.6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.771, ст.777; N 19, ст.2276; N 23, ст.2759, ст.2767, ст.2776; N 26, ст.3120, ст.3122, ст.3131, ст.3132; N 29, ст.3597, ст.3599, ст.3635, ст.3642; N 30, ст.3735, ст.3739; N 45, ст.5265, ст.5267; N 48, ст.5711, ст.5724, ст.5755; N 52 (ч.1), ст.6406, ст.6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169, ст.1176; N 15, ст.1743, ст.1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, ст.2525, ст.2526, ст.2530; N 23, ст.2790; N 25, ст.3070; N 27, ст.3416, ст.3429; N 28, ст.3553; N 29, ст.3983; N 30, ст.4000, ст.4002, ст.4005, ст.4006, ст.4007; N 31, ст.4155, ст.4158, ст.4164, ст.4191, ст.4192, ст.4193, ст.4195, ст.4198, ст.4206, ст.4207, ст.4208; N 32, ст.4298; N 41 (ч.2), ст.5192, ст.5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52 (ч.1), ст.6984, ст.6995, ст.6996; 2011, N 1, ст.10, ст.23, ст.29, ст.33, ст.47, ст.54; N 7, ст.901, ст.905; N 15, ст.2039, ст.2041; N 17, ст.2310, ст.2312; N 19, ст.2714, ст.2715, ст.2769; N 23, ст.3260, ст.3267; N 27, ст.3873, ст.3881; N 29, ст.4284, ст.4289, ст.4290, ст.4291, ст.4298; N 30 (ч.1), ст.4573, ст.4574, ст.4584, ст.4585, ст.4590, ст.4591, ст.4598, ст.4600, ст.4601, ст.4605; N 45, ст.6325, ст.6326, ст.6334; N 46, ст.6406; N 47, ст.6601, ст.6602; N 48, ст.6728, ст.6730, ст.6732; N 49 (ч.1), ст.7025, ст.7042, (ч.5) ст.7056, ст.7061; N 50, ст.7342, ст.7345, ст.7346, ст.7351, ст.7352, ст.7355, ст.7362, ст.7366; 2012, N 6, ст.621; N 10, ст.1166; N 15, ст.1723, ст.1724; N 18, ст.2126, ст.2128; N 19, ст.2278, ст.2281; N 24, ст.3068, ст.3069, ст.3082; N 25, ст.3268; N 29, ст.3996; N 31, ст.4320, ст.4322, ст.4329, ст.4330; N 41, ст.5523; N 47, ст.6402, ст.6403, ст.6404, ст.6405; N 49, ст.6752, 6757; N 50 (ч.5), ст.6967; N 53 (ч.1), ст.7577, ст.7580, ст.7602, ст.7639, ст.7640, ст.7641, ст.7643; 2013, N 4, ст.304; N 8, ст.717, ст.718, ст.719, ст.720; N 14, ст.1641, ст.1642, ст.1651, ст.1657, ст.1658, ст.1666; N 17, ст.2029; N 19, ст.2307, ст.2318, ст.2323, ст.2325, ст.2335);

Федеральный закон от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2012, N 31, ст.4470; 2013, N 19, ст.2307; N 27, ст.3474);

постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 года N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст.2868, N 42, ст.4825, N 46, ст.5337; 2009, N 3, ст.378, N 6, ст.738, N 11, ст.1316, N 25, ст.3065, N 26, ст.3197, N 33, ст.4088; 2010, N 6, ст.649, N 9, ст.960, N 24, ст.3039, N 26, ст.3350, N 31, ст.4251, N 35, ст.4574, N 35, ст.4575, N 45, ст.5854; 2011, N 6, ст.888, N 14, ст.1935, N 43, ст.6079; N 46, ст.6523; N 47, ст.6653; N 47, ст.6662, 2012, N 1, ст.192; N 37, ст.5001; N 43, ст.5874, 5886; 2013, N 5, ст.392; N 16, ст.1966; N 23, ст.2909; N 26, ст.3207-3209; N 27, ст.3442, ст.3454, ст.3458, ст.3465, ст.3469, ст.3477, ст.3478; N 30 (ч.1), ст.4026, ст.4027, ст.4029, ст.4030, ст.4032, ст.4034, ст.4035, ст.4040, ст.4044, ст.4078, ст.4081, ст.4082; N 31, ст.4191; N 33, ст.4386);

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст.4116);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6931; 2012, N 17, ст.1965; N 36, ст.4916; N 37, ст.5002; N 39, ст.5267; 2013, N 24, ст.3014);

постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908, N 36, ст.4903; N 50 (ч.6), ст.7070; N 52, ст.7507);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706; 2012, N 2, ст.301; N 53 (ч.2), ст.7958);

постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 года N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.07.2014, N 29, ст.4142);

(Абзац в редакции, введенной в действие с 12 марта 2016 года приказом Минпромторга России от 20 января 2016 года N 66. - См. предыдущую редакцию)

постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст.2418);

(Абзац дополнительно включен с 24 января 2017 года приказом Минпромторга России от 12 декабря 2016 года N 4468)

постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст.2825);

(Абзац дополнительно включен с 24 января 2017 года приказом Минпромторга России от 12 декабря 2016 года N 4468)     

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 года, регистрационный N 13915), с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 года N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 года, регистрационный N 17702) и от 30 сентября 2011 года N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 года, регистрационный N 22264) (далее - Приказ N 141);

абзац утратил силу с 24 января 2017 года - приказ Минпромторга России от 12 декабря 2016 года N 4468 - см. предыдущую редакцию.

Предмет государственного контроля (надзора)

4. Объектами лицензионного контроля являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензиаты).

5. Предметом государственного контроля (надзора) являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежавших ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых забот, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие в соответствии с частью 3 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии с пунктом 4 части 5 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие в соответствии с частью 6 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований пункта 1 части 5 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года N 674;

к) соблюдения требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельно отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

к_1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора)

7. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Минпромторга России обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лицензиата, проверка которого проводится;

3) проводить проверку на основании приказа Минпромторга России о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Минпромторга России;

5) не препятствовать руководителю лицензиата (иному уполномоченному им лицу) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю лицензиата (иному уполномоченному им лицу), присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя лицензиата (иное уполномоченное им лицо) с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для безопасности государства, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов лицензиата;