УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
А.В.Самойлова
21 ноября 2023 года
Руководство по соблюдению обязательных требований (лицензионных требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации")
1. Общие положения
Руководство по соблюдению обязательных требований (лицензионных требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации") (далее - Руководство) подготовлено в соответствии с частью 6 статьи 14 Федерального закона 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Закон N 247-ФЗ), п.5 части 3 статьи 46 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Закон N 248-ФЗ).
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности" с 01.07.2021 соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности вошло в федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности как один из его предметов.
Руководство содержит перечень наиболее часто встречающихся нарушений лицензионных требований (обязательных требований), пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований, примеры соблюдения обязательных требований, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются:
- наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;
- наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения лицензиатом работ (услуг);
- наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
- соответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- соответствие лицензиата - юридического лица:
выполняющего работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";
выполняющего работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";
осуществляющего медико-социальную экспертизу, - установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
- размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций единой системы - ФРМО) и о медицинских работниках, осуществляющих работы (услуги), разрешенные лицензией на осуществление медицинской деятельности (в федеральном регистре медицинских работников единой системы - ФРМР), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";
- соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
- повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- обязательное размещение информации в единой системе (ЕГИСЗ) в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.
Перечни актов, содержащих обязательные требования, размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
2. Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований
2.1. Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), разрешенных лицензий на осуществление медицинской деятельности, и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении
У лицензиата отсутствует законное основание для использования зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих или используемых лицензиатом для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией:
отсутствуют помещения для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией;
не зарегистрировано право оперативного управления (собственности, хозяйственного ведения) в Росреестре на недвижимое имущество, используемое для осуществления медицинской деятельности;
истек срок аренды (безвозмездного пользования) недвижимым имуществом;
передача недвижимого имущества осуществлена без согласования с собственником данного имущества;
договор аренды, заключенный на срок более 1 года, не зарегистрирован в Росреестре.
У лицензиата отсутствуют здания, строения, сооружения и (или) помещения, принадлежащие лицензиату, используемые для выполнения осуществляемых работ (услуг), отвечающие санитарным правилам.
2.2. Наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
У лицензиата отсутствуют принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения осуществляемых работ (услуг).
Лицензиатом используются для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией, принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), не зарегистрированные в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Лицензиатом используются для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), не принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), отсутствуют договоры аренды (безвозмездного пользования) медицинскими изделиями, медицинские изделия не поставлены на баланс медицинской организации.
2.3. Наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения осуществляемых лицензиатом работ (услуг)
Отсутствие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденной аккредитацией специалиста или сертификатом специалиста по специальности, необходимой для выполнения осуществляемых работ (услуг), разрешенных лицензией.
Отсутствие у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников необходимого образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитацией специалиста или сертификатом специалиста по специальности, необходимой для выполнения осуществляемых работ (услуг), разрешенных лицензией.
Отсутствие у лицензиата трудовых договоров с работниками, осуществляющими работы (услуги), разрешенные лицензией.
2.4. Наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности
Отсутствие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, и отсутствие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий).
Отсутствие у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимого профессионального образования и (или) квалификации и отсутствие договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.
Отсутствие в приложении к договору с организацией на осуществление технического обслуживания медицинских изделий полного перечня оборудования, используемого при осуществлении работ (услуг), разрешенных лицензией на осуществление медицинской деятельности.
Отсутствие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.
Лицензиатом заключен договор на техническое обслуживание медицинских изделий с организацией, не имеющей лицензию на техническое обслуживание оборудования (аппаратов, приборов, инструментов, медицинских изделий).
2.5. Соответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Несоответствие структуры и штатного расписания лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2.6. Соответствие лицензиата - юридического лица, выполняющего работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"
У лицензиата, осуществляющего клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность, отсутствует в лицензии на осуществление медицинской деятельности, работа (услуга) по трансфузиологии.
Отсутствуют структурные подразделения, специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов при клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов медицинскими организациями.
Лицензиат использует донорскую кровь и (или) ее компоненты в иных целях, кроме лечебных.
Медицинская организация, осуществляющая заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, не имеют лицензию на работу (услугу) по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.
Медицинская организация, осуществляющая заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, не относится к государственной системе здравоохранения.
2.7. Соответствие лицензиата - юридического лица, выполняющего заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека"
Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в негосударственных учреждениях здравоохранения.
Лицензиат, осуществляющий забор и заготовку органов и (или) тканей человека, отсутствует в Перечне учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека.
Лицензиат, осуществляющий трансплантацию органов и (или) тканей человека, отсутствует в Перечне учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.
2.8. Соответствие лицензиата - юридического лица, осуществляющего медико-социальную экспертизу, - установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица
Лицензиат осуществляет работу (услугу) по проведению медико-социальной экспертизы, не содержащуюся в лицензии, и при этом не является федеральным учреждением медико-социальной экспертизы, подведомственным федеральному органу исполнительной власти.
2.9. Обязательное размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций единой системы - ФРМО) и о лицах, заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения осуществляемых работ (услуг), разрешенных лицензией (в федеральном регистре медицинских работников единой системы - ФРМР), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"
