ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 29 июня 2021 года N 1048

Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности

(с изменениями на 30 ноября 2021 года)

(редакция, действующая с 1 марта 2022 года)

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и частью 5 статьи 87 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, ст.6501);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 г. N 923 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 38, ст.5567);

постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2017 г. N 801 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 28, ст.4170);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 г. N 840 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 30, ст.4673);

постановление Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. N 1571 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 52, ст.8148);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2018 г. N 1447 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 50, ст.7761);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. N 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 46, ст.6499);

пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 г. N 866 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 25, ст.3910).

3. Со дня вступления в силу настоящего постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на 2021 год, а также плановые и внеплановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г., за исключением абзаца десятого подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 января 2022 г.

Абзац четвертый подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, действует до 1 января 2022 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 июня 2021 года N 1048

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности

(с изменениями на 30 ноября 2021 года)

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль (надзор).

2. Настоящее Положение не распространяется на иностранные юридические лица и иностранных индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

3. Предметом государственного контроля (надзора) являются:

а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица), в том числе:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 8 декабря 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2104. - См. предыдущую редакцию)

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

абзац не действует с 1 января 2022 года -пункт 4 настоящего документа - см. предыдущую редакцию;

порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6_2 Федерального закона "О государственной социальной помощи";

требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

4. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), являются:

а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению такого вида контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектора).

6. Инспектора, уполномоченные на проведение конкретного профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия, определяются решением контрольного (надзорного) органа о проведении профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия.

7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:

а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль (надзор) при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий, пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль (надзор) за:

а) деятельностью медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 8 декабря 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2104. - См. предыдущую редакцию)

б) результатами деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников), фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников), государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, к которым предъявляются обязательные требования;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 8 декабря 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2104. - См. предыдущую редакцию)

в) объектами, используемыми при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.

11. Учет объектов контроля, указанных в пункте 10 настоящего Положения (далее - объекты контроля), осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, содержащейся в едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с нормативными правовыми актами, а также информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, и общедоступной информации.

II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора)

12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):

а) чрезвычайно высокий риск;

б) высокий риск;

в) значительный риск;

г) средний риск;

д) умеренный риск;

е) низкий риск.

13. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, согласно приложению.

14. Устанавливаются следующие виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность:

а) для категории чрезвычайно высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в календарном году;

выездная проверка - один раз в календарном году;

контрольная закупка - один раз в календарном году;

документарная проверка - один раз в календарном году;

б) для категории высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 2 года;

выездная проверка - один раз в 2 года;

контрольная закупка - один раз в 2 года;

документарная проверка - один раз в 2 года;

в) для категории значительного риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 3 года;

выездная проверка - один раз в 3 года;

контрольная закупка - один раз в 3 года;

документарная проверка - один раз в 3 года;