ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
ГОСТ ISO 10993-12-2023
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 12
Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Selection and preparation of samples for research
МКС 11.100.20
Дата введения 2024-06-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие положения
- 5 Стандартные образцы
- 6 Использование стандартного образца в качестве экспериментального контроля
- 7 Требования к исследуемым образцам
- 8 Подготовка исследуемых и стандартных образцов
- 9 Отбор репрезентативных образцов медицинского изделия
- 10 Приготовление экстрактов из исследуемых образцов
- 11 Сведения, включаемые в отчет об исследовании
- Приложение А (справочное). Рекомендации по выбору экспериментальных контролей
- Приложение B (справочное). Дополнительные рекомендации по отбору и подготовке исследуемых образцов
- Приложение C (справочное). Дополнительные рекомендации по приготовлению экстрактов из исследуемых образцов
- Приложение D (справочное). Дополнительные рекомендации по проведению исчерпывающей экстракции образцов полимерных материалов для оценки биологического действия медицинских изделий
- Библиография