ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

     4 Общие положения

С целью идентификации опасностей и оценки риска МИ/материалов, возникающих в результате изменений в производственном процессе или ненадлежащего контроля производственного процесса, при отборе и подготовке исследуемых образцов следует учитывать требования ISO 14971. Особое внимание следует уделять технологическим добавкам, непреднамеренным примесям исследуемого материала и примесям, которые могут быть привнесены производственным процессом, например остаточные количества примесей, чистящих и дезинфицирующих средств.

В стандартах серии ISO 10993 установлены различные методы биологических исследований. В связи с этим для определения пригодности метода для исследования конкретного МИ/материала следует руководствоваться соответствующим стандартом этой серии.

Экспериментальный контроль применяют при оценке биологического действия для валидации метода исследования и/или сравнительного анализа результатов исследования разных материалов. В зависимости от применяемого конкретного метода исследования следует использовать либо отрицательный контроль, либо положительный контроль, либо контрольный экстрагент, либо все три одновременно.

Примечание - Контроли одного и того же типа допускается применять в различных методах исследований для обеспечения возможности приводить в отчетах об исследованиях перекрестные ссылки на установленные материалы и методы. Рекомендации по выбору экспериментальных контролей приведены в приложении A. При выборе положительного контроля для исследований методами in vivo следует учитывать правила обращения с лабораторными животными.