ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

     6 Использование стандартного образца в качестве экспериментального контроля

СО или ССО используют в биологических исследованиях в качестве экспериментальных контролей (положительного и/или отрицательного) с целью валидации метода исследований и получения воспроизводимых результатов. Таким образом, любой материал, применяемый в качестве экспериментального контроля, должен быть охарактеризован для каждого конкретного метода биологического исследования. Материал, охарактеризованный и сертифицированный для одного референтного метода исследования или биологической реакции, например гиперчувствительности замедленного типа, не допускается использовать как СО для другого - например цитотоксичности, без дополнительной валидации.

Примечание - Использование СО обеспечивает сопоставимость результатов межлабораторных исследований и воспроизводимость результатов исследований, проводимых в конкретных лабораториях. Для сравнения биологической реакции рекомендуется использовать СО, имеющие диапазон биологических реакций, например минимальный, средний или сильный.