ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к отбору и подготовке исследуемых образцов. В настоящем стандарте приведены рекомендации по выбору стандартных образцов (СО), применяемых при проведении исследований для оценки биологического действия МИ/материалов в соответствии со стандартами серии ISO 10993.

Настоящий стандарт устанавливает требования:

- к отбору исследуемых образцов материалов;

- отбору репрезентативных образцов, представляющих собой отдельный компонент МИ;

- подготовке исследуемых образцов;

- экспериментальным контролям;

- СО и их выбору;

- приготовлению исследуемых экстрактов.

Настоящий стандарт не распространяется на живые клетки, при этом стандарт распространяется на материалы или компоненты МИ, представляющие собой комбинированную продукцию, содержащую живые клетки.

Методы экстракции, применяемые для проведения исследований химических свойств материалов/МИ, приведены в ISO 10993-18. Разделы 7-11 [за исключением 10.3.5 и 10.3.11, перечисление b)] допускается применять при проведении экстракции с целью определения химических свойств материалов МИ. Также для этой цели рекомендуется применять C.1-C.4.