ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 контрольный экстрагент (blank): Экстрагент, не содержащий исследуемый образец, который при проведении экстракции подвергают такому же воздействию в идентичной емкости, в тех же условиях, что и экстрагент с исследуемым образцом.

Примечание - Контрольный экстрагент предназначен для оценки возможных неопределенностей, связанных с емкостью для экстракции, экстрагентом и методом экстракции.

3.2 сертифицированный стандартный образец; ССО (certified reference material; CRM): Стандартный образец (СО), одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено значение этого свойства, связанная с ним неопределенность, и утверждение о метрологической прослеживаемости.

Примечание 1 - Понятие значения включает также номинальное свойство или такой качественный признак, как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как вероятности или уровни доверия.

Примечание 2 - Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации СО описаны, в том числе, в ISO 17034 и ISO Guide 35.

Примечание 3 - В ISO 31 приведены рекомендации по содержанию сертификатов СО.

Примечание 4 - ISO/IEC Guide 99:2007 содержит аналогичное определение (см. 5.14).

[ISO Guide 30:2015, 2.1.2]

3.3 преувеличенная экстракция (exaggerated extraction): Экстракция, в процессе которой происходит высвобождение из МИ химических составляющих в большем количестве по сравнению с количеством, полученным в условиях, имитирующих клиническое применение МИ.