ГОСТ Р 70393-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред

IVD medical devices. Preparation, manufacture, storage and testing of culture media

ОКС 11.100

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), Федеральным бюджетным учреждением науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ПМБ), Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2022 г. N 1132-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Основные задачи микробиологических исследований, проводимых в микробиологических (бактериологических) лабораториях, связаны с выделением, идентификацией, культивированием, подсчетом, поддержанием и восстановлением жизнеспособности широкого спектра микроорганизмов. Во всех классических методах микробиологического исследования используют питательные среды. Питательные среды, предназначенные производителем для проведения диагностических исследований, в том числе для определения чувствительности к антимикробным препаратам, являются медицинскими изделиями. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза [1] (статья 38).

Промышленно изготавливается большое количество коммерческих питательных сред. Лаборатории медицинских организаций также изготавливают питательные среды из зарегистрированных сухих питательных сред, относящихся к медицинским изделиям, и необходимых добавок, которые могут не относиться к медицинским изделиям. Результаты микробиологических исследований зависят от способности питательных сред обеспечивать получение достоверных и воспроизводимых результатов.

Применение той или иной питательной среды может зависеть как от особенностей анализируемой пробы (материала, чаще всего биологического материала, полученного от человека), так и от выявляемого микроорганизма. Соответствие питательных сред установленным требованиям является одним из условий надежности любой работы в области микробиологии. Перед проведением исследований необходимо проведение оценки соответствия питательной среды на предмет:

а) пригодности питательной среды для конкретной цели;

б) приемлемости каждой партии (серии) среды;

в) способности среды обеспечивать получение достоверных результатов.

Для возможности сравнения образцов питательных сред одного и того же типа, независимо от источника их получения, должны быть установлены требования в отношении перечня необходимых показателей качества и установлены методы контроля.

Методы контроля должны быть стандартизованы и доступны для всех микробиологических лабораторий.

Критерии приемлемости, установленные в настоящем стандарте, допускается использовать в микробиологических лабораториях для оценки ростовых свойств, селективности и/или элективности питательных сред.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к питательным средам, предназначенным для микробиологического анализа. Стандарт распространяется на питательные среды, используемые в медицинской практике для культивирования, транспортирования, выделения, идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам.

Настоящий стандарт может быть использован при производстве, разработке и контроле качества питательных сред в санитарной и фармацевтической микробиологии.

Настоящий стандарт применим:

а) к изготовителям питательных сред;

б) лабораториям медицинских организаций, изготавливающим питательные среды для собственного использования;

в) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в форме сухих или готовых к применению сред;

г) испытательным лабораториям, проводящим оценку соответствия питательных сред;

д) потребителям питательных сред - медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 6222 Качество воды. Подсчет культивируемых микроорганизмов. Подсчет колоний при посеве в питательную агаризованную среду

ГОСТ ISO 7218 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ Р 59786/ISO/TS 16782:2016 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам

ГОСТ Р ИСО 15189 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения

ГОСТ Р ИСО 20776-2 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности

ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 добавка: Ингредиент питательной среды, обладающий стимулирующим или ингибирующим влиянием на рост микроорганизмов.

3.2

3.3 коммерческие питательные среды: Питательные среды, изготовленные промышленным способом и приобретенные у производителей или поставщиков питательных сред.

3.4

3.5

3.6 питательная среда: Смесь веществ в жидком, полутвердом или твердом состоянии, в которую входят природные и/или синтетические ингредиенты, предназначенные для поддержания, размножения (с ингибированием роста определенных микроорганизмов или без него), идентификации, сохранения жизнеспособности микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам.

Примечание - При использовании с дополнительными словами данный термин часто сокращают до слова "среда" (например, "обогатительная среда").

3.7 (профессиональный) пользователь: Специалист испытательной/клинической/бактериологической лаборатории, имеющий компетенцию для проведения испытания питательных сред или микробиологических исследований.

3.8 приготовление питательных сред: Подготовка коммерческих питательных сред к использованию в соответствии с инструкцией изготовителя медицинского изделия.

Пример - Подготовка пользователем коммерческих, зарегистрированных в качестве медицинского изделия, обезвоженных питательных сред к применению.

Примечание - Для приготовления питательных сред лабораториям рекомендуется соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15189.

     4 Обеспечение качества питательных сред

4.1 Требования к изготовителям питательных сред

Производство питательных сред для применения в клинических и микробиологических лабораториях для диагностических исследований должно соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485.

Лаборатории, изготавливающие питательные среды для собственного использования из компонентов по собственной или рекомендованной рецептуре, или из питательных сред, не являющихся медицинскими изделиями, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 и обеспечивать контроль в соответствии с требованиями, предъявляемыми к изготовителям.

4.2 Информация, предоставляемая изготовителем коммерческих сред

4.2.1 Идентификация коммерческих сред

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 (подраздел 4.2) каждый компонент питательной среды должен быть идентифицирован одинаковыми наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом окраски или графическим знаком на всех этикетках и в инструкции по применению.

При использовании символов применяют требования ГОСТ Р ИСО 15223-1.

4.2.2 Содержание этикетки внешней упаковки

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 18113-2 изготовитель предоставляет следующую информацию об изделии:

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование питательной среды (с указанием номера технических условий, при наличии), отдельных ингредиентов, всех добавок;

- код партии (серии);

- способ подготовки к использованию (при необходимости);

- стерильность (для стерильных готовых сред);