ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITO

Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)

Часть 2

Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use

     

ОКС 11.100.10

Дата введения 2016-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2015 г. N 1629-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-2:2009* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения" (ISO 18113-2:2009 "In vitro diagnostic medical devicess - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию, необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик. Тип и уровень деталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющейся в стране регламентации. Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимыми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление пациентам новых технологий и средств лечения [9]. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации и требований к маркировке реагентов для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с реагентами для диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для профессионального применения. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, в которой содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и определения общих понятий о маркировке.

Настоящий стандарт основан на ЕН 375:2001 "Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для профессионального применения" [5]. Текст был изменен, чтобы согласовать с частью 2 Директив ИСО/МЭК [4], но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивалентны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований по маркированию во всех странах - партнерах рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих или планирующих разработать регламентацию для медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для применения совместно с инструментами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-3 [20].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем для реагентов для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем для калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для профессионального применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей.

Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению.

Настоящий стандарт не применяют в отношении:

a) инструментов или оборудования для диагностики in vitro,

b) реагентов для диагностики in vitro для самотестирования.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 8601 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601, Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-1 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISО 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)

ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Общие требования и определения (ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements)

EH 980 Символы графические для маркировки медицинских приборов (EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113-1.

     4 Общие положения

     4.1 Основные требования

Применяют требования, установленные в ИСО 18113-1.

При использовании символов применяют требования ИСО 15223-1 и ЕН 980.

     4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов

Применительно к набору реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован одинаковыми наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом окраски или графическим знаком на всех этикетках и в инструкции по применению.

     5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки)

     5.1 Изготовитель

Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя.

Примечание - В Европейском Союзе требуют привести на маркировке внешней упаковки или в инструкции по применению наименование авторизованного представителя изготовителя, если юридически изготовитель не размещается в Европейском Союзе. См. [8].

     5.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro

5.2.1 Наименование реагента для диагностики in vitro

Должно быть приведено наименование реагента для диагностики in vitro.

Если наименование не идентифицирует однозначно реагент для диагностики in vitro, должны также быть приведены дополнительные средства идентификации.

Пример - Номер в каталоге, номер товара.

5.2.2 Код серии

Должен быть приведен код серии.

Если набор реагентов содержит разные компоненты, имеющие разные коды серий, код серии, указанный на наружной упаковке, должен позволить проследить индивидуальный код серии каждого компонента от регистрации изготовителя продукции.

     5.3 Содержимое

Должны быть указаны число, масса, объем, объем после восстановления и/или число исследований.

     5.4 Предназначенное применение

Если предполагаемое применение не указано в наименовании реагента для диагностики in vitro, в этом случае должно быть приведено сокращенное указание о предполагаемом применении или приведено в инструкции по применению.

Пример - Для измерения концентрации глюкозы в плазме.

     5.5 Применение для диагностики in vitro

Должно быть указано применение реагента для диагностики in vitro.

Пример - "Применение для диагностики in vitro" или графический символ "Изделие медицинское для диагностики in vitro".

     5.6 Условия хранения и обращения

Должны быть указаны условия хранения, необходимые для поддержания стабильности реагентов, калибраторов и контрольных материалов в неоткрытом состоянии.

Пример 1 - От 2 до 8°С или 2...8°С или графический символ.

Минус 18°С, или ниже, или минус 18°С, или графический символ.

Должны быть указаны другие условия, влияющие на стабильность.

Пример 2 - Свет, влажность.

Другие условия, которые влияют на обращение или хранение реагентов, калибраторов и контрольных материалов, должны быть охарактеризованы.

Пример 3 - Хрупкость.

     5.7 Срок годности

Должен быть указан срок годности, основанный на установленных инструкциях по хранению.

Срок годности должен быть выражен как год, месяц или день, когда это соответствует условиям. Применяют требования ИСО 8601.

Примеры - "CCYY-MM-DD" или "CCYY-MM".

Если приведены только год и месяц, срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этикетка на внешней упаковке должна указывать срок годности компонента, имеющего наиболее ранний срок годности.

     5.8 Предупреждения и предостережения

Если реагент для диагностики in vitro рассматривают как опасный, внешняя упаковка должна быть маркирована соответствующим словесным предупреждением об опасности или символом опасности.

Примеры - Химическая, радиоактивная и биологическая опасность.

В том случае, если существует химическая опасность, если реагент для диагностики in vitro не сопровождается инструкцией по применению, содержащей указания о соответствующем риске и безопасности, эти указания должны быть помещены на этикетке внешней упаковки.

Указания или символы, предостерегающие о специфической опасности, могут требоваться в соответствии с национальными, региональными или местными правилами.

     6 Содержание этикетки внутренней упаковки