ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)

Часть 1

Термины, определения и общие требования

diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements

ОКС 11.100.10

Дата введения 2016-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии" Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 октября 2015 г. N 1674-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-1:2009* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" (ISO 18113-1:2009 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Изготовитель медицинских изделий для диагностики in vitro предоставляет пользователям информацию, позволяющую им безопасно применять эти изделия, достигая ожидаемых функциональных характеристик. Традиционно эта информация предоставляется в форме этикеток, вложений в упаковку и руководства для пользователей, тип и уровень детализации в которых варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющихся в данной стране правил.

Рабочая группа по глобальной гармонизации поддерживает сближение и эволюцию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне с тем, чтобы облегчить торговлю, сохраняя право членов-участников действовать в защиту общественного здоровья средствами регулирования. Согласованные общемировые требования к маркировке предоставят существенные выгоды изготовителям, пользователям, пациентам и регулирующим органам. Устранение различий между регулирующими юридическими документами должно дать возможность пациентам раньше воспользоваться новыми технологиями и лекарствами за счет сокращения времени, необходимого на согласование правил [36]. Настоящая часть стандарта представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro.

Рабочая группа по глобальной гармонизации предложила ряд руководящих принципов, относящихся к маркировке медицинских изделий [36]. Эти принципы применены в настоящем стандарте. Следует особо отметить, что Рабочая группа по глобальной гармонизации рекомендует, чтобы специфичные для стран требования по содержанию, стилю, формату этикеток и инструкций по применению были сведены до минимума и исключены со временем по мере возможности.

Настоящий стандарт содержит обширный словарь терминов, необходимых для разработки маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro. Наличие международного согласования определений важных понятий должно способствовать большей согласованности маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro. Хотя целью является стандартизация до возможной степени терминологии, применяемой при маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro, признано также, что может соблюдаться действующее национальное и региональное применение терминов сотрудниками лабораторий, работниками здравоохранения, пациентами и представителями регулирующих органов.

Остающимся препятствием для своевременной и приемлемой доступности медицинских изделий для диагностики in vitro в некоторых странах продолжает быть требование предоставлять информацию на многих языках. Там, где это может быть практично, Рабочая группа по глобальной гармонизации поддерживает применение международно признанных (т.е. стандартизованных) символов, если безопасность изделия не ухудшается недостаточным пониманием со стороны пользователей или пациентов. Настоящий стандарт направлен на поддержку применения символов, соответствующих целям Рабочей группы по глобальной гармонизации.

Рабочая группа по глобальной гармонизации также поддерживает изготовителей в их стремлении использовать наиболее соответствующие цели методы представления информации. До последнего времени наибольшая часть информации предоставляется в форме печатных материалов, прилагаемых к медицинскому изделию для диагностики in vitro. Современные технологии позволяют предоставлять инструкции по применению и техническую информацию более эффективными способами. Информация может быть закодирована в цифровой форме на магнитном или оптическом носителе, представлена на экране, имеющемся в изделии, или даже передаваться через Интернет во время применения изделия. Эти достижения предоставляют пользователям возможность более своевременно получать информацию, имеющую критическое значение, например об изменениях функциональных характеристик, а изготовителям - более эффективно распространять информацию.

Настоящий стандарт публикуется в пяти частях, чтобы соответствовать специфическим потребностям профессиональных и непрофессиональных пользователей наиболее подходящим способом. Кроме того, поскольку изготовители предоставляют информацию различного типа к инструментам для диагностики in vitro и к реагентам, требования к этим видам информации приведены в различных частях стандарта ИСО 18113.

Часть 1 не предназначена для отдельного применения. Она содержит термины, определения и общие принципы, которые применимы во всех частях стандарта. Кроме того, обсуждение функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro и их определения приведены в приложении А к части 1. Данная информация не повторяется в последующих частях, и поэтому часть 1 необходима для применения ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4, ИСО 18113-5.

ИСО 18113-2 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с реагентами, калибраторами и контрольными материалами для профессионального применения. ИСО 18113-3 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с инструментами для профессионального применения. ИСО 18113-4 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с реагентами, калибраторами и контрольными материалами для самотестирования. ИСО 18113-5 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с инструментами для самотестирования. Части 1, 2 и 3 ИСО 18113 являются стандартами, необходимыми для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для медицинских лабораторий и других видов профессионального применения. Части 1, 4 и 5 ИСО 18113 - это стандарты, необходимые для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования. Однако, учитывая, что изготовители часто предлагают системы, включающие в себя инструмент с соответствующими реактивами, эти стандарты предоставляют возможность гибкого применения для оформления необходимой информации в наиболее соответствующем формате для предполагаемого пользователя, например единое руководство для оператора интегрированной системы медицинских изделий для диагностики in vitro.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт не содержит требования к языку, поскольку вопросы языка являются прерогативой национальных законов и правил.

Настоящий стандарт не применяется:

a) к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для оценки функциональных характеристик (например, только для исследовательских целей);

b) маркировке инструментов;

c) инструкциям по безопасному обращению с материалом.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты и документы* (для датированных ссылок следует использовать указанное издание, для недатированных ссылок - последнее издание указанного документа, включая все поправки к нему):

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 1000 Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и дольных от них и некоторых других единиц (SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)

_______________

Заменен на ISO 80000-1:2009.

ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)

IEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (Medical devices - Application of usability engineering to medical devices)

_______________

Заменен на IEC 62366-1:2015.

EN 980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств (Symbols for use in the labelling of medical devices).

_______________

Заменен на ISO 15223-1:2012.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте часть 1 и в частях 2-5 стандарта ИСО 18113 применены следующие термины и соответствующие им определения.

Однако определения, установленные национальными и региональными правилами, пользуются преимуществом. Кроме того, поскольку термины и определения, установленные международными стандартами, предпочтительны, термины и определения, используемые в информации, предоставляемой изготовителями изделий для диагностики in vitro, должны соответствовать требованиям 4.6.2.

В том случае, если приведены синонимы, может быть использован любой из данных терминов, однако первый термин предпочтителен.

Некоторые определения были изменены для лучшего соответствия задачам маркировки изделий для диагностики in vitro или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях в примечании отмечено, что определение было адаптировано и указан источник.

В некоторых случаях примечания или изменения существующих примечаний оказались необходимы для того, чтобы пояснить использование изделия для диагностики in vitro, а примечания, не относящиеся к изделиям для диагностики in vitro, были опущены. Подобные случаи не рассматривались как модификации и не идентифицированы как "адаптация".

К таким, не имеющим определения понятиям, как apparatus, device, constituent, equipment, evaluation, instrument, magnitude, material, part, phenomenon, property, reaction, signal, substance, system применены определения, заимствованные из общего словаря английского языка.

В приложении А приведены дополнительные термины с соответствующими им определениями, которые могут быть использованы изготовителями изделий для диагностики in vitro для описания заявленными ими функциональных характеристик.

3.1 принадлежность (accessory): Предмет, предназначенный изготовителем специально для применения совместно с медицинским изделием для диагностики in vitro:

- для того, чтобы позволить изделию выполнить его предназначение, или;

- для того, чтобы увеличить или расширить возможности медицинского изделия для диагностики in vitro в выполнении предназначенной ему функции.

Примечание - Адаптировано из [37], пункт 5.0, примечание 3.

3.2 консультации (advisory notice): Сведения, предоставляемые организацией, являющейся поставщиком медицинского изделия, относительно дополнительной информации или советов по поводу действий, которые должны быть предприняты в связи со следующим:

- применением медицинского изделия,

- модификацией медицинского изделия,

- возвращением медицинского изделия его изготовителю,

- поломкой, уничтожением медицинского изделия.

Примечание - Предоставление консультации может потребоваться в соответствии с национальными или региональными правилами.

[ИСО 13485, определение 3.3]

3.3 аналит (analyte): Компонент пробы с измеримым свойством.

Пример - В "массе белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В "концентрации вещества глюкозы в плазме" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях вся фраза обозначает мезюранд (3.39).

[Адаптировано из ИСО 17511, определение 3.2]

3.4 авторизованный представитель (authorised representative): Физическое или юридическое лицо либо организация, образованные в стране или регионе, которые ясно назначены изготовителем действовать от имени изготовителя с соблюдением законных обязательств в отношении применяемых правил.

Примечания

1 В Европейском союзе директива 98/79/ЕС [38] требует от изготовителя назначить авторизованного представителя, образованного в Европейском сообществе, если изготовитель не находится в Европейском сообществе.

2 Адаптировано из [39].

3.5 серия (batch, lot): Определенное количество материала, которое имеет одинаковые свойства и было произведено в одном процессе или серии процессов.