ГОСТ Р ИСО 6710-2021 Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

[1]

Recommended methodology for using WHO International Reference Preparations for Thromboplastin. World Health Organization, Geneva, Switzerland, 1983

[2]

International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood, American Journal of Clinical Pathology, 68 [4], 1977, pp.505-507

[3]

Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp.101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USPXXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA

[4]

ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

[5]

ISO 11137-2, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы)

[6]

ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

[7]

ISO/TS 17665-2, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 (Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1)

[8]

EN 556-1, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий)

[9]

EN 556-2, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 2. Требования к медицинским изделиям, произведенным в условиях асептического производства)

[10]

EN 14820:2004, Single-use containers for human venous blood specimen collection (Контейнеры одноразовые для сбора проб венозной крови человека)

УДК 616-71:006.354

ОКС 11.040.20

Ключевые слова: контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые, реагент, добавка, пробирка, вакуумный контейнер, конструкция контейнера, взятие крови