ГОСТ Р ИСО 6710-2021 Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

Приложение Е

(обязательное)

Концентрация и объем жидких добавок

Е.1 Общая спецификация добавок

Если добавки, используемые в пробирках для взятия крови, указаны в Фармакопее США (USP), Европейской фармакопее (Ph. Eur.), в списке Американского Химического Общества, Аналитическом Ранге Реагентов или эквивалентной спецификации, то химические добавки должны либо соответствовать спецификациям этих сборников, либо должны быть задокументированы в сертификате (СОА) или его эквиваленте от поставщика.

Если добавка не указана ни в одном из указанных сборников, то производитель должен определить конкретные критерии приемлемости и задокументировать в производственной документации для конкретного устройства взятия крови.

Примечание - Добавки могут присутствовать в различной физической форме, например, растворе, высушенном растворе, лиофилизированной форме или форме порошка. Диапазоны концентраций допускают различные скорости растворимости и диффузии указанных различных форм, особенно для ЭДТА.

Е.2 Этилендиаминтетрауксусная кислота ЭДТА (CAS: 60-00-04, 292,26 г/моль)

Концентрация в пробе крови этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) должна находиться в пределах от 0,004 11 до 0,006 84 моль/дм (моль/л). Это означает, что свободная кислота (292,24 г/моль) будет определяться в количестве 1,2 мг на 2 мг ЭДТА в кубическом сантиметре (миллилитре) крови.

Соединения ЭДТА, применяемые в пробирках для взятия крови, представляют собой, например, двухводную двукалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты -ЭДТА (CAS: 25102-12-9, 404,45 г/моль), дигидрат трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты -ЭДТА (CAS: 65501-24-8, 442,54 г/моль) или дигидрат двунатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты -ЭДТА (CAS:6381-92-6, 372,24 г/моль).

Е.3 Тринатриевый цитрат (CAS: 6132-04-3, 294,10 г/моль)

Е.3.1 Раствор тринатриевого цитрата дигидрата (CAS: 6132-04-3, 294,10 г/моль), используемый для подготовки пробирок для сбора крови, должен иметь концентрацию в пределах от 0,100 до 0,136 моль/дм (моль/л). Допустимое отклонение от указанного в пробирке объема добавки составляет ±10%.

Е.3.2 Исследование коагулограммы: девять объемов крови добавляют к одному объему раствора тринатриевого цитрата [1] (см. Е.3.1).

Е.3.3 Скорость оседания эритроцитов по Вестергрену: четыре объема крови добавляют к одному объему раствора тринатриевого цитрата.

Е.4 Фторид/Оксалат