ГОСТ Р ИСО 6710-2021 Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

     8 Стерильность и особенность микробиологических условий

8.1 Для вакуумных контейнеров внутренняя часть должна быть стерильна до использования. Внутренняя часть контейнера, вспомогательные материалы или добавки для обеспечения стерильности должны быть подвергнуты валидированному процессу обработки.

8.2 Для невакуумных контейнеров, если производитель заявляет, что внутренняя часть неоткрытого и неиспользованного контейнера, или всего контейнера стерильна или имеет специальное микробиологического состояние, то внутренняя часть контейнера и любой вспомогательный материал или добавка должны быть подвергнуты валидированному процессу обработки, обеспечивающему заявленную стерильность.

8.3 Для невакуумных контейнеров для стабилизации микробной среды с добавками, такими как цитрат тринатрия или аденин-декстроза цитрат-фосфатный буферный, растворы должны быть подвергнуты валидированному процессу удаления или предотвращения роста микроорганизмов из добавки и внутренней части контейнера.