ГОСТ Р ИСО 6710-2021 Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

Введение

ИСО 6710 впервые был опубликован в 1995 году. Первый пересмотр состоялся в 2000 году, для обновления редакции параллельно с ИСО и СЕН было применено Венское соглашение.

Однако в 2002 году параллельное голосование по ИСО 6710 и соответственно ЕН ИСО 6710 не было согласовано в ИСО. Последующая доработка редакции стандарта была только на Европейском уровне и привела к публикации ЕН 14820:2004. В ходе обсуждения не было достигнуто согласие между членами СЕН по поводу общего использования цветовой кодировки в соответствии с составом добавки.

Комиссия Евросоюза приняла решение, что отсутствие спецификации цветовой кодировки является потенциальным риском безопасности и направила в СЕН в 2006 году предписание по стандартизации М/384 с требованием решить вопрос. Однако, даже при подтвержденной необходимости решения вопроса согласие между членами СЕН не было достигнуто.

Основываясь на предложении Швеции по стандартизации в 2014 году, вопрос был поднят еще раз, что привело к пересмотру ИСО 6710:1995. Также было применено Венское соглашение для пересмотра ЕН 14820:2004 с целью повторно разработать международный стандарт параллельно с гармонизированным европейским стандартом.

В ходе обсуждения было отмечено, что, по крайней мере, следует внести поправки в спецификацию цветовой кодировки. Во избежание споров по этому вопросу было решено внести рекомендации в приложение F. Такое решение вопроса дает потенциальным пользователям возможность беспрепятственно реализовать идентификацию цветового кода без необходимости соблюдать требования настоящего стандарта по этому вопросу. Такой способ введения общей цветовой кодировки позволяет производителям и/или пользователям в сфере здравоохранения назначать этап оценки. Если вопрос получит более высокую значимость после публикации стандарта, возможен пересмотр приложения F и включения его содержания в общий текст.

В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над настоящим стандартом.