ГОСТ Р ИСО 17822-2021 Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

     7 Проектирование и разработка теста в лаборатории (LDT)

7.1 Общие положения

Этап планирования разработки теста в лаборатории должен состоять из этапа проектирования и этапа технико-экономического обоснования. На этапе технико-экономического обоснования должны быть собраны первые данные о результативности, а также должны быть использованы процессы, направленные на устранение проблем и оптимизацию для установления характеристик результативности и разработки приемлемой процедуры валидации.

Для технического обоснования на этапе планирования в лаборатории должно быть проанализировано наличие необходимого оборудования, реагентов, возможные затраты, наличие контрольных и стандартных образцов, необходимых для разработки исследования. Ожидаемая продолжительность и технико-экономическое обоснование процедуры исследования должны учитываться при проектировании и валидации метода исследования.

Примечание 1 - При введении в практическое применение методик количественного анализа/исследования с маркировкой IVD ожидаемые характеристики результативности указываются производителем. Цель принятого плана верификации - проверка технических характеристик исследования в конкретных лабораторных условиях.

Процесс разработки исследования должен включать в себя первоначальную оценку (потребности, предусмотренное применение, требования к разработке), планирование конструирования и разработки, разработку исследования, верификацию, валидацию и внедрение в лаборатории. Дальнейшая информация приведена в ИСО 20395 [12].

7.1.1 Определение потребностей потребителя/пациента и заинтересованных сторон в предполагаемом применении исследования

При планировании разработки должны быть учтены правила и этические принципы для поддержания доверительных отношений с потребителями исследования, пациентами и общественностью [5].

Условия и требования заинтересованных сторон, например регулирующих или законодательных органов, должны быть определены и задокументированы.

Потребности потребителя/пациента должны быть определены и задокументированы.

Должны быть определены процедуры сбора и обработки проб/образцов, а также критерии их принятия/отклонения.

Должно быть валидировано предусмотренное применение метода исследования, включая клиническую эффективность.

Предусмотренное применение должно определяться с учетом следующих факторов, включая, но не ограничиваясь ими:

a) цель, выгода и сфера применения метода исследования (например, скрининг, диагностика, прогнозирование, мониторинг, подтверждение диагноза);

b) целевая популяция;