ГОСТ Р ИСО 17822-2021 Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- Платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/.

3.1 точность (accuracy): Степень близости результата испытаний или измерений к истинному значению.

Примечание 1 - На практике истинное значение заменяют принятым опорным значением.

Примечание 2 - При применении к набору результатов испытаний или измерений термин "точность" включает комбинацию случайных компонент и общей систематической ошибки или смещения.

Примечание 3 - Точность связана с комбинацией правильности и прецизионности измерений.

[ИСО 3534-2:2006]

3.2 продукт амплификации, ампликон (amplification product, amplicon): Специфический фрагмент ДНК (см. 3.17), образованный в процессе использования технологии амплификации ДНК, такой как полимеразная цепная реакция (ПЦР) (см. 3.34).

[ИСО 13495:2013, 3.3.1]

3.3 аналитическая специфичность; специфичность (analytical specificity, specificity): Способность измерительной системы, применяющей заданную методику измерения, выдавать измерения только одного или нескольких мезюрандов (см. 3.28), не зависящих ни друг от друга, ни от любой другой величины в системе, подвергаемой измерению.

Примечание 1 - Отсутствие аналитической специфичности называют аналитической интерференцией.