ГОСТ Р ИСО 17822-2021 Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

     6 Верификация или валидация диагностических систем

Дальнейшая информация приведена в приложении В.

6.1 Утверждение методики исследования посредством сравнения разных методических приемов

Существует два подхода к оценке характеристик результативности исследования.

Один из подходов состоит в сравнении методов, при которых образцы/пробы подвергаются исследованию параллельно как с применением разработанного метода, так и с применением заведомо валидированного метода.

Сравнение методов применимо, если заведомо валидированный метод уже применяют в лаборатории или если лаборатория имеет доступ к результатам применения заведомо валидированного метода в другой клинической лаборатории. Предпочтительно, чтобы для сравнения методов использовались образцы/пробы, взятые от пациентов одной территории проживания.

В качестве второго подхода можно использовать специально зараженные образцы/пробы, если получить соответствующие образцы/пробы от пациентов для оценки характеристик результативности невозможно. С помощью специально зараженных образцов/проб проверяют, способен ли новый метод исследования измерить представляющий интерес аналит в случае, когда известное его количество заведомо присутствует в матрице образца. В некоторых исследованиях могут потребоваться реальные образцы/пробы, взятые от пациентов, в зависимости от анализа риска.

Специально зараженные образцы должны быть хорошо охарактеризованы, и сопроводительная документация может включать стандартные образцы, материалы контроля качества, материалы для проверки квалификации или образцы, взятые от пациентов, с известными или согласованными значениями.