ГОСТ Р ИСО 17822-2021 Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

     4 Основные требования к лабораториям, использующим МАНК для определения патогенных микроорганизмов

4.1 Общие требования к управлению рисками и биобезопасности в лаборатории

В клинико-диагностической лаборатории должны быть обеспечены безопасность и защита персонала лаборатории и обслуживающего персонала. Применяют требования ИСО 15190. Так как многие микроорганизмы являются патогенными, должны применяться соответствующие требования правил биобезопасности.

В клинико-диагностической лаборатории должны оценивать процесс обнаружения нуклеиновых кислот для выявления таких рисков, как отказы, эксплуатационные ошибки, опасности и опасные ситуации. Риски для пациентов и сотрудников лаборатории должны быть определены до начала исследования и нивелированы в ходе планирования работ. До и во время внедрения, а также регулярно в течение всего жизненного цикла эксплуатации риски необходимо анализировать, контролировать и устранять.

Примечание 1 - При осуществлении деятельности в клинико-диагностической лаборатории можно руководствоваться [9].

Примечание 2 - Может применяться Руководство ВОЗ по биобезопасности [11].

Примечание 3 - Общие принципы и методы управления рисками, описанные в [8], также могут быть применены в клинико-диагностической лаборатории.

Примечание 4 - Общие рекомендации по уменьшению количества лабораторных ошибок приведены в [40].

Примечание 5 - Информация о планировании контроля качества на основе принципов управления рисками приведена в [1].

4.2 Общие требования к организации процедуры обнаружения патогенов в лаборатории

Должны соблюдаться общие требования к надлежащей практике по организации деятельности лабораторий, использующих МАНК, в которые обычно входит разделение помещений, проводится деятельность до и после амплификации, и, возможно, дальнейшее разделение лабораторных этапов. Наряду с соответствующей оценкой риска следует также учитывать внутрилаборторные, касающиеся изоляции патогенов.