ГОСТ Р ИСО 17822-2021 Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

Введение

Исследования, основанные на методах амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), в настоящее время широко используются в лабораторной медицине для диагностики in vitro (IVD) с целью обнаружения, определения и количественной оценки патогенных микроорганизмов (патогенов). На результат исследования с применением МАНК влияют все этапы диагностического процесса (преаналитический, аналитический и постаналитический). Поэтому в настоящем стандарте рассматриваются все существенные аспекты диагностического процесса: проектирование, разработка, внедрение и применение исследования с использованием МАНК для определения конкретного патогенного микроорганизма.

В перечень методов МАНК входит технология полимеразной цепной реакции (ПЦР), а также другие технологии, основанные на амплификации, такие как петлевая изотермическая амплификация (LAMP), транскрипционно-опосредованная амплификация (ТМА), амплификация с замещением цепей (SDA) и другие.

Цель данного стандарта - внедрение в лабораторную практику серийно изготовленных медицинских изделий IVD, а также проектирование, разработка и внедрение тестов, разработанных в лабораториях (LDT).

В настоящем стандарте рассмотрены дополнительные конкретные предложения, требования и рекомендации по обнаружению патогенных микроорганизмов и отбору проб, экстракции нуклеиновых кислот, генетической неоднородности и степени безопасности, необходимой для лаборатории данной категории.

В связи с высокой аналитической чувствительностью процедур, основанных на исследовании нуклеиновых кислот, необходимо уделить особое внимание к их проектированию, разработке и использованию. Это включает в себя верификацию и валидацию эффективности клинических характеристик.

В настоящем стандарте использованы следующие выражения:

- "должен/должна/должно" указывает на требование;

- "следует" указывает на рекомендацию;

- "мог/могла/могло бы" указывает на разрешение;

- "может/могут" указывает на способность или возможность.