ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

     9 Отчет

9.1 В отчете должны быть указаны компоненты спинального имплантата, конструкция спинального имплантата, предполагаемая локализация в позвоночнике и количество протестированных образцов. Представляют всю значимую информацию о компонентах, включая название, номер партии, производителя, материал, каталожный номер и т.д., а также всю специальную информацию, необходимую для изготовления конструкции, в том числе преднагрузку и крутящий момент затяжки.

9.2 Размещают изображения конкретных нагрузочных конфигураций. Описывают сходства и отличия соответствующих рисунков, содержащихся в настоящем стандарте. Указывают активную длину, плечо момента блока и расстояние по оси X между осевой линией продольного элемента и точкой установки анкеров в блоках из СВМПЭ. Для конструкций, в которых использованы анкеры с полиаксиальными винтами, принимают меры, принятые для предотвращения контакта поворачивающихся или вращающихся деталей с испытательным блоком. Фиксируют все отклонения относительно рекомендуемой процедуры испытания, а также частоту нагрузки.

9.3 Отчет о статических механических испытаниях должен включать полное описание всех поломок, характер поломок или деформаций сборного спинального имплантата либо аппарата для испытаний. Приводят информацию обо всех заметных случаях механических повреждений контактирующих поверхностей или текстурирования поверхности.

9.3.1 В отчете о результатах проведения статических механических испытаниях следует зафиксировать:

- кривые "нагрузка-смещение" для всех статических испытаний на сжатие при изгибе; представить все данные по статическим механическим испытаниям на сжатие при изгибе, среднее и стандартное отклонения для смещения при относительном сдвиге текучести на 2%, мм, упругое смещение, мм, предельную нагрузку на сжатие при изгибе, Н, жесткость на сжатие при изгибе, Н/мм, максимальное смещение на сжатие при изгибе, мм, и максимальную нагрузку на сжатие при изгибе, Н;

- все кривые "нагрузка-смещение" для статических испытаний на растяжение при изгибе. Представить все данные по статическим испытаниям на растяжение при изгибе, среднее и стандартное отклонение для смещения при относительном сдвиге текучести на 2%, мм, упругое смещение, мм, предельную нагрузку при изгибе с растяжением, Н, жесткость при изгибе с растяжением, Н/мм, максимальное смещение при изгибе с растяжением, мм, и максимальную нагрузку при изгибе с растяжением, Н;

- кривые "крутящий момент-угловое смещение" для всех статических испытаний на кручение. Представить все данные по статическим испытаниям на кручение, среднее и стандартное отклонение для углового смещения при относительном сдвиге текучести на 2%, градусы, упругое угловое смещение, градусы, предельный крутящий момент, Н/м, жесткость при кручении, Н·м/градусы, а также направление вращения с точкой отсчета для всех испытаний.

Представить причины для каждого остановленного испытания (например, поломка устройства, выпадение винтов из блоков СВМПЭ, касание блоков из СВМП, касание закрепленной скобы и т.д.).

9.4 Отчет о динамических механических испытаниях должен:

9.4.1 описать окружающую обстановку при испытаниях на усталость, кривые нагрузки и частоту испытаний. Указать окончательные параметры образца и нагрузки в отношении количества циклов до поломки для всех усталостных испытаний, уровни нагрузки для образцов, выдержавших 5 млн циклов, и максимальную выдерживаемую нагрузку, а также постоянный коэффициент нагрузки R;

9.4.2 указать все первые и последующие поломки, характер поломок и деформаций компонентов сборного спинального имплантата и аппарата для испытаний. Усталостные поломки должны включать описание места возникновения неисправности, зоны распространения и зоны полного разрушения, а также изображения поврежденных поверхностей и текстурирования поверхностей из-за трения. Описать все поверхностные изменения, все механические повреждения контактирующих поверхностей или расшатывание внутренних соединений;

9.4.3 для всех усталостных испытаний конструкций из стержней/винтов, содержащих анкеры с полиаксиальными винтами и успешно прошедших испытания без видимых повреждений, указать изменение расстояния между центром верхнего штифта и центром нижнего штифта и описать причинный механизм, при его наличии (например, стойкая деформация одного или нескольких компонентов, проскальзывание полиаксиальной головки или деформация/поломка блока из СВМПЭ).

Представить на полулогарифмических графиках усталостные кривые отношения нагрузки на сжатие или нагрузки на сжатие при изгибе к количеству циклов до поломки. Указать образцы, которые выдержали 5 млн циклов без поломок.

Только для конструкций, в которых выявлены неисправности, представить регрессионный анализ нагрузки на сжатие и нагрузки на сжатие при изгибе в отношении к количеству циклов.