ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

Приложение Х1
(справочное)

     
Обоснование

Х1.1 Сборные спинальные имплантаты содержат много различных компонентов и могут быть собраны в самых разнообразных конфигурациях и комбинациях для различных клинических показаний в зависимости от клинических требований, предполагаемой клинической локализации и предполагаемого метода применения. Цель этих методов испытаний заключается в создании основы для комплексной серии механических испытаний, которые могут быть использованы для сравнения различных конструкций имплантатов в согласованном порядке.

Х1.2 Сборный спинальный имплантат состоит из групп компонентов, необходимых для специфических клинических показаний. Эти методы испытаний содержат тестовые конфигурации для оценки сборных спинальных имплантатов, которые имитируют клинические требования для предполагаемой клинической локализации и способа применения. Некоторые конструкции пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых спинальных систем предназначены как для передней, так и для задней фиксации. Данные системы включают винты, крючки, стержни и поперечные внутренние соединители, предназначенные для передней фиксации тела позвонка/ножки дуги позвонка/крестцового отдела. На рисунке 2 приведен пример стандартной тестовой конфигурации. На рисунках 6 и 12 представлены конструкции, которые имитируют часто встречающуюся клиническую группу компонентов, обычно применяющуюся для передней поверхности тела позвонка или задних структур позвонка. Гибридную тестовую конфигурацию (см. рисунок 3) обычно применяют для задней фиксации, которая содержит крестцовые винты, крючки, стержни и поперечные внутренние соединители.

Х1.3 Конструкция спинального имплантата, установленная в аппарат для испытаний, будет одновременно оценивать все компоненты в тестовой конфигурации самого сложного случая (модель вертеброэктомии). Вертеброэктомия считается сценарием наихудшего случая, так как все нагрузки передаются от фиксирующего приспособления только через сборный имплантат. Все предлагаемые тестовые конфигурации основаны на анатомических размерах. Некоторые асимметричные тестовые конструкции могут не подходить для этих методов испытаний. В таком случае можно поменять штифт на шарнирную систему.

Х1.4 Эти методы испытаний охватывают статические и циклические исследования сборных спинальных имплантатов. Целью спинальных имплантатов является обеспечение кратковременной стабильности при артродезе. Данные методы испытаний не рассматривают долгосрочную механическую стабильность спинальных имплантатов и не касаются имплантатов, которые не приводят к спондилодезу. Испытания на усталость в этих методах испытаний устанавливают такую максимальную выдерживаемую нагрузку, при которой все тестируемые конструкции выдерживают 5 млн циклов без отказа. 5 млн циклов представляют собой количество циклов нагружения, которое образец может выдержать в течение двух лет при условии умеренной активности (7000 циклов в день).

Х1.5 В этих методах испытаний применены однонаправленный крутящий момент и комбинация осевой и изгибающей нагрузок. Еще не были полностью определены многочисленные комбинации многоосевых условий нагружения in vivo. Эти методы испытаний описывают в общих чертах ряд упрощенных условий статической и динамической нагрузки и не пытаются имитировать сложные схемы нагрузок в позвоночнике.

Х1.6 Аналог биологической жидкости или физиологический раствор могут оказывать влияние на относительную производительность тестируемых устройств. Описанные методы испытаний следует проводить в сухих условиях (при комнатной температуре), чтобы устранить нежелательные осложнения, вызванные внешними факторами. Это позволит уменьшить варьирование результатов. Отдельные исследователи могут рассмотреть дополнительное тестирование в аналоге биологической жидкости, физиологическом растворе, воде или смазочных материалах для оценки влияния внешних факторов. Следует заметить, что частота циклов может оказывать влияние на коррозионные усталостные испытания, поэтому максимальная частота циклов должна быть снижена.

Х1.7 Изменение плеча момента блока для статических и усталостных испытаний на изгиб является функцией относительной локализации (направление по оси Х) между штифтом и точкой установки анкера. Изменение относительной локализации зависит от направления вращения (растяжения или сжатия) и расположения блоков из СВМПЭ. Изменение плеча момента блока для пояснично-грудной, поясничной и пояснично-крестцовой тестовых конфигураций колеблется в пределах 64% для смещения на 57 мм или вращения каждого блока 39°. Изменение плеча момента блока для шейной тестовой конфигурации колеблется в пределах 62% для смещения на 29 мм или 27° вращения каждого блока.

Х1.8 Не рекомендуется предоставление отчетности по изгибающему моменту при сжатии или растяжении, а также по изгибающему моменту в отношении к количеству циклов до отказа из-за возможных погрешностей в оценке плеча момента. Для этих методов испытаний значения плеча моментов блоков являются постоянными. Плечо момента блока для шейных конструкций составляет 30,0 мм (см. рисунки 4, 6 и 8), для пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых конструкций - 40,0 мм (см. рисунки 10, 12 и 14). Однако плечо момента продольного элемента может быть разным у различных спинальных конструкций. Плечо момента продольного элемента - это сумма плеча момента блока и расстояния по оси X от точки установки анкера до продольного элемента.

Х1.9 Эти методы испытаний не предназначены для прямого сравнения между результатами, полученными in vitro, и клиническими результатами. Это происходит из-за целого ряда факторов, включая, помимо прочего, материалы тестового фиксирующего приспособления, отсутствие физиологических жидкостей, применяемые нагрузки, клиническую сборку конструкций, чрезмерно затянутые винты в блоках из СВМПЭ, вследствие чего они плотно упираются в пластик, и т.д. Для того чтобы лучше имитировать клинические неисправности, наблюдаемые у некоторых устройств, стоит изучить средства тестирования, которые могли бы создать тип и локализацию неисправностей, наблюдаемых в клинической практике. Определенные возможные модификации методов испытаний и материалов включают установку винта таким образом, чтобы его головка неплотно прилегала к блоку из СВМПЭ, рассверливание установочного отверстия для винта на 1 мм более, чем наружный диаметр винта, на глубину, равную диаметру винта, или использование мягких шайб с отверстиями большего диаметра. При любых модификациях методов испытаний и материалов указанное плечо момента блока должно сохраняться.

Х1.10 Эти методы испытаний не предназначены для определения уровня функциональности спинальных имплантатов, так как отсутствуют данные о возможных последствиях, как негативных, так и позитивных, использования конкретной конструкции и дизайна спинального имплантата.