ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

     6 Устройство

6.1 Испытательные машины должны отвечать требованиям раздела "Практика" Е4.

6.2 Испытательная аппаратура позволяет использовать множество режимов нагрузки, прикладываемой ко всем видам сборных спинальных имплантатов. На испытательную машину устанавливают две пары боковых опор (см. рисунки 4, 6, 8, 10, 12 и 14). Одну пару боковых опор присоединяют к силовому приводу, а другую - к датчику нагрузки. Для проведения испытаний на сжатие при изгибе, растяжение при изгибе и усталостных тестов монтажная пластина для одного из комплектов пластин боковой опоры должна свободно вращаться вокруг оси Z. Блоки из СВМПЭ присоединяют к боковым опорам при помощи штифтов. Все испытания будут имитировать модель вертеброэктомии посредством большого зазора между двумя блоками из СВМПЭ. Выбирают подходящий дизайн блоков из СВМПЭ (см. рисунки 5, 7, 9, 11, 13 и 15), чтобы обеспечить проведение испытания сборного спинального имплантата способом, имитирующим определенные клинические показания для предполагаемой локализации в позвоночнике.

     
Рисунок 6 - Схема испытания шейной двусторонней конструкции для винтов или болтов

     
Рисунок 7 - Шейный двусторонний блок из СВМПЭ для винтов или болтов

     
Рисунок 8 - Схема испытания шейной двусторонней конструкции для крючков, проводов или проволоки

6.3 Согласно дизайну блоков из СВМПЭ плоскость сборного спинального имплантата параллельна плоскости Y-Z осей штифтов. Выравнивают верхние боковые опоры с блоком из СВМПЭ и нижние боковые опоры с блоком из СВМПЭ. Центральная ось каждого штифта должна быть перпендикулярна (60,5°) и расположена на одной линии (60,5 мм) с осью нагрузки испытательной машины. Помещают аппарат для испытаний в центр испытательной машины таким образом, чтобы линия, проходящая через срединную точку (0, 0, Z1) оси нижнего штифта и срединную точку (0, 0, Z2) оси верхнего штифта, была коллинеарна в пределах ±0,1 мм оси нагрузки и оси вращения привода испытательной машины.

6.4 Можно применять альтернативный дизайн испытательных блоков, если продемонстрирована их идентичность. Твердые испытательные блоки из СВМПЭ можно заменять на металлические блоки со вставками из СВМПЭ соответствующего размера. Любая поверхность или компонент спинальной конструкции, которые контактируют с твердым СВМПЭ, должны также контактировать с СВМПЭ соответствующей толщины.

Если для монтажа спинальной конструкции на испытательные блоки используют винты (см. рисунки 5, 7, 11 и 13), то они должны быть установлены во вставки из СВМПЭ, если применяют альтернативный дизайн испытательных блоков. Диаметр вставок из СВМПЭ должен равняться диаметру винтов или быть в три раза больше.

6.5 Если локализация верхних анкеров или обоих комплектов анкеров продиктована продольным элементом и они расположены в различных точках по оси Z (по диагонали), то комплект анкеров следует центрировать выше и ниже стандартной локализации таким образом, чтобы сохранить среднюю локализацию по оси Z. Если анкеры фиксируют в пазах продольного элемента, их следует располагать по центру пазов, а не по краям, чтобы получить сценарий сложнейшего случая.

6.6 При сравнении сборных спинальных имплантатов расстояние по оси X между осью стержня и точкой установки анкера должно оставаться постоянным. Сборные спинальные имплантаты сконструированы для двух предполагаемых локализаций в позвоночнике, имеющих два уникальных плеча момента блоков. Две предполагаемые локализации в позвоночнике - это шейная система спинальных имплантатов (см. рисунки 4, 6 и 8) и пояснично-грудная, поясничная и пояснично-крестцовая система спинальных имплантатов (см. рисунки 10, 12 и 14). Для испытания шейной системы спинальных имплантатов используют плечо момента блока, равное 30,0 мм. Для испытания пояснично-грудной, поясничной и пояснично-крестцовой систем спинальных имплантатов используют плечо момента блока, равное 40,0 мм.