ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Определения

3.1.1 Определения терминов, относящихся к данным методам испытаний, представлены в разделах "Терминология Е6", "Терминология F1582" и "Определения" Е1150.

3.2 Определения терминов, специфических для настоящего стандарта

3.2.1 активная длина продольного элемента: Расстояние по прямой между центром установки верхнего анкера и центром установки нижнего анкера.

3.2.2 угловое смещение при относительном сдвиге текучести на 2%, градусы: Угловое смещение конструкции, измеренное с помощью приводного устройства, дающего постоянное угловое смещение в плоскости X-Y, равное 0,020, умноженное на предел пропорциональности при кручении (см. точку A на рисунке 1).

3.2.3 блок плеча момента: Расстояние по оси Х в плоскости Х-Y между осью штифта и (1) центром точки установки анкера (винты и болты), (2) самой удаленной точкой контакта между блоком и пластиной (передние пластины) или (3) центральной точкой крепления на роликовый штифт, самый дальний от штифта (крючки и проволока).

3.2.4 жесткость при сжатии или жесткость при изгибе с растяжением, Н/мм: Предельное усилие на сжатие или изгиб с растяжением, деленное на упругое смещение (см. начальный наклон линии В-С на рисунке 1).

3.2.5 максимальная нагрузка при сжатии или изгибе с растяжением, Н: Максимальное усилие на сжатие или изгиб с растяжением в плоскости X-Z, приложенное к сборному спинальному имплантату (см. усилие в точке Е на рисунке 1). Максимальная нагрузка должна быть функцией устройства, а не датчика нагрузки или аппарата для испытаний.

3.2.6 предельная нагрузка при сжатии или изгибе с растяжением, Н: Усилие на сжатие или изгиб с растяжением в плоскости X-Z, необходимое для появления стойкой деформации, равной 0,020 активной длины продольного элемента (см. усилие в точке D на рисунке 1).

3.2.7 система координат/осей: Три ортогональных оси определены на рисунках 2 и 3. Передне-задняя ось - это ось X, положительная в переднем направлении. Срединно-боковая ось - это ось Y, положительная в левом направлении при положении сзади. Верхне-нижняя ось - это ось Z, положительная в направлении вверх.

     
Рисунок 1 - Типичная кривая зависимости "нагрузка-смещение" или кривая вращающего момента при угловом смещении

3.2.8 смещение при относительном сдвиге текучести на 2%, мм: Смещение конструкции, измеренное с помощью приводного устройства, дающего постоянную деформацию, равную 0,020, умноженную на активную длину продольного элемента (см. точку А на рисунке 1).

3.2.9 упругое угловое смещение, градусы: Угловое смещение при относительном сдвиге текучести на 2% (см. точку А на рисунке 1) минус 2% коррекции углового смещения (см. точку В на рисунке 1). (Расстояние между точкой А и точкой В на рисунке 1.)

3.2.10 упругое смещение, мм: Смещение при относительном сдвиге текучести на 2% (см. точку А на рисунке 1) минус 2% коррекции смещения (см. точку В на рисунке 1). (Расстояние между точкой А и точкой В на рисунке 1.)

3.2.11 поломка: Стойкая деформация, вызванная разрушением, пластической деформацией или расшатыванием, превышающими максимальное смещение или расшатывание, которые приводят к неисправности сборного спинального имплантата или невозможности адекватно выдерживать нагрузку.

3.2.12 усталостная долговечность: Количество циклов нагрузки N специфического характера, которые сборный спинальный имплантат выдерживает до возникновения соответствующей поломки (см. раздел "Определения" Е1150).

3.2.13 точка установки анкера: Место прикрепления анкера к испытательному блоку. Точки установки, указанные на рисунках 2-15, следует, при возможности, соблюдать. В том случае, если согласно дизайну сборного спинального имплантата или инструкциям производителя по установке указано иное, точки установки могут отклоняться от заданных параметров.

3.2.14 предполагаемый метод установки: Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник определенным методом.

3.2.15 предполагаемая локализация в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, в которой предполагается установка сборного спинального имплантата. Сборные спинальные имплантаты разрабатывают для определенных областей позвоночника, например верхнего шейного отдела или заднего пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового.

3.2.16 штифт: Цилиндрический стержень, соединяющий испытательный блок с боковой опорой. Шейную конструкцию фиксируют с помощью штифта диаметром 9,6 мм, а для пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых конструкций используют штифты диаметром 12,7 мм.

3.2.17 продольное направление: Начальная ориентация в пространстве, параллельная продольному элементу сборного спинального имплантата. Продольное направление в общем случае - это направление сверху вниз и, таким образом, параллельное оси z.

3.2.18 максимальная выдерживаемая нагрузка: Максимальная нагрузка, которую можно применить к сборному спинальному имплантату, при которой все испытуемые части конструкции работают 5 млн циклов без отказа.