ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

     4 Обзор методов испытаний

4.1 Для механического тестирования шейных сборных спинальных имплантатов (см. рисунки 4, 6 и 8), пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых сборных спинальных имплантатов (см. рисунки 10, 12 и 14) рекомендуются сходные методы испытаний.

4.2 Испытания сборных спинальных имплантатов будут имитировать модель вертеброэктомии посредством большого зазора между двумя испытательными блоками из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ). СВМПЭ, применяемый для изготовления испытательных блоков, должен иметь предел прочности на разрыв, равный (40±3) МПа (см. спецификацию Д638). Испытательные блоки из СВМПЭ (см. рисунки 5, 7, 9, 11, 13 и 15) будут устранять воздействие вариативности свойств костей и морфометрии. Можно применять альтернативный дизайн испытательных блоков при условии аналогичного функционирования.

4.3 Тестирование сборного спинального имплантата проводят с помощью трех статических механических испытаний и одного динамического испытания. Три статических механических испытания - это сжатие при изгибе, растяжение при изгибе и кручение; динамическое испытание - это усталостный тест на сжатие при изгибе. Пользователь принимает самостоятельное решение относительно того, какие именно испытания проводить для конкретного сборного спинального имплантата.

4.4 Как правило, определенные клинические показания требуют использования определенного сборного спинального имплантата. Сборные спинальные имплантаты будут оценивать с помощью таких схем тестирования, которые имитируют клинические требования для предполагаемой локализации в позвоночнике. Предполагаемые локализации в позвоночнике включают переднюю (см. рисунок 4) и заднюю (см. рисунки 6 и 8) поверхности шейного отдела позвоночника и переднюю (см. рисунок 10) и заднюю (см. рисунки 12 и 14) поверхности пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника. Плечо момента блока (см. 6.6) в схеме тестирования зависит от предполагаемой локализации в позвоночнике. Конфигурация для шейного отдела позвоночника (см. рисунки 5, 7 и 9) указывает одно плечо момента блока (см. рисунки 11, 13 и 15), тогда как для пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника указано большее плечо момента.

4.5 Предполагаемый метод установки сборного спинального имплантата можно варьировать в зависимости от определенной анатомической области и клинических показаний. Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник определенным методом. К примеру, одна конструкция может содержать винты и стержни для передней фиксации тела позвонка (см. рисунок 2), тогда как другая может содержать винты, крючки, стержни и поперечные элементы для задней фиксации крестцового отдела (см. рисунок 3). Плечо момента блока испытуемой конфигурации не будет зависеть от предполагаемого метода установки сборного спинального имплантата; таким образом, результаты испытаний для различных предполагаемых методов установки можно сравнивать.

     
Рисунок 4 - Шейная односторонняя конструкция для пластин

     
Рисунок 5 - Шейный односторонний блок из СВМПЭ для пластин