ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (Издание с Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-7-2016
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 7
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
МКС 01.020
Дата введения 2017-10-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Основные требования
- 5 Выпуск продукции
- Приложение А (обязательное). Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии
- Приложение В (справочное). Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ
- Приложение С (справочное). Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта для определения остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина в медицинских изделиях
- Приложение D (справочное). Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии
- Приложение Е (справочное). Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
- Приложение F (справочное). Логическое обоснование введения предельных значений
- Приложение G (справочное). Установление предельных значений для ЭО
- Приложение Н (справочное). Установление допустимых пределов для ЭХГ
- Приложение I (справочное). Установление допустимых пределов для ЭГ
- Приложение J (справочное). Приготовление контрольных растворов ЭО и ЭХГ
- Приложение K (справочное). Методы измерения остаточного содержания этиленоксида
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Библиография