ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (Издание с Поправкой)

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работу по подготовке международных стандартов проводят через ИСО технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты проектируют в соответствии с правилами, приведенными в ИСО/МЭК Директивах, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ИСО для голосования. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращает на себя внимание то, что некоторые из элементов этого документа могут быть объектом прав на патент. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех патентных прав. ISO 10993-7 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая оценка медицинских устройств".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10993-7:1995), которое было технически пересмотрено.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

- часть 1 - Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

- часть 2 - Требования к охране здоровья животных;

- часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

- часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

- часть 5 - Испытания на цитотоксичность in vitro;

- часть 6 - Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

- часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

- часть 9 - Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

- часть 10 - Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;

- часть 11 - Испытания на системную токсичность;

- часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

- часть 14 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;

- часть 15 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;

- часть 16 - Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;

- часть 17 - Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

- часть 18 - Определение химических характеристик материалов;

- часть 19 - Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);

- часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).

Требования к разработке, утверждению и регулярному контролю процесса стерилизации этиленоксидом для медицинских изделий приведены в международных стандартах, разработанных ISO/TC 198. Определенные требования, касающиеся медицинских изделий, для биологического тестирования, выбора испытаний и распределения изделий по категориям, приведены в различных международных стандартах, разработанных ISO/TC 194. Определенные требования для этиленоксида и других остаточных веществ процесса стерилизации были рассмотрены ISO/TC 194. Другие международные стандарты описывают специфические требования к биологическому тестированию конкретных продуктов.

Во введении к ISO 11135-1:2007, при определении пригодности этиленоксида (ЭО) для стерилизации медицинских изделий, важно убедиться, что уровни остаточного ЭО, этиленхлоргидрина (ЭХГ) и этиленгликоля (ЭГ) представляют минимальный риск для пациента при нормальном использовании продукта. Таким образом, важно, чтобы во время планирования и разработки продукта рассматривалось применение альтернативных материалов и процессов стерилизации. Известно, что ЭО может вызывать различные биологические эффекты. При разработке настоящего стандарта учитывались эти эффекты, которые включают раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность у человека и животных и влияние на репродуктивную функцию у животных. Также учитывались вредные эффекты ЭХГ и ЭГ. На практике для большинства изделий воздействие ЭО и ЭХГ значительно ниже, чем максимальные значения, обозначенные в настоящем стандарте.

Более того, при выборе стерилизации ЭО, вне зависимости от положений настоящего стандарта, воздействие остаточных количеств ЭО должно быть сведено к минимуму. Требования настоящего стандарта являются дополнением к биологической оценке и требованиям к испытаниям каждого отдельно созданного медицинского изделия, как обозначено в ISO 10993-1. Биологическая оценка и требования к испытаниям в сочетании с предельными значениями остаточных веществ процесса стерилизации ЭО формируют обоснование того, что изделие, стерилизованное ЭО, приемлемо для использования. Также обозначены максимальные доступные предельные значения остаточных веществ для ЭХГ, если он был обнаружен в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО. Местные эффекты (например, раздражение) также учитывались и включены в предел переносимого контакта (TCL), как представлено в п.4.3.5.2 и приложении G для допустимых значений ЭО и в п.4.3.5.3 и приложении Н для допустимых значений ЭХГ.