ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (Издание с Поправкой)

Приложение С
(справочное)

Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта для определения остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина в медицинских изделиях

С.1 История

Данное приложение предлагает руководство по применению отдельных частей серии ISO 10993 при биологической оценке медицинских изделий, которые были стерилизованы ЭО. Данное приложение в основном относится к применению настоящего стандарта, но ограниченное руководство также приведено для других частей серии ISO 10993.

Настоящий стандарт обозначает требования для установления допустимых пределов для остаточных количеств ЭО и аналитические процедуры, демонстрирующие, что изделие, стерилизованное ЭО, соответствует допустимым пределам. Также обозначены максимально допустимые пределы для остаточных количеств ЭХГ, если он был обнаружен в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО. Для ЭГ пределы воздействия не были установлены, так как оценка риска показала, что при контроле остаточных количеств ЭО наличие биологически значительных остаточных количеств ЭГ маловероятно. Доза пациенту является основой устанавливания допустимых пределов и эталонного метода для демонстрации соответствия настоящему стандарту. Второй параграф предисловия отмечает, что при разработке и планировании продукта необходимо рассмотреть альтернативные материалы и методы стерилизации для сведения к минимуму воздействия остаточных количеств ЭО.

В дополнение к требованиям настоящего стандарта изделие, стерилизованное ЭО, должно отвечать требованиям биологического тестирования других частей серии ISO 10993. Требования других частей серии ISO 10993 также должны учитывать.

Существуют определенные обстоятельства (например, серьезная операция), когда необходимость использования по жизненным показаниям терапии значительно изменяет анализ рисков и преимуществ использования медицинского изделия, стерилизованного ЭО. Предельно допустимые дозы ЭО, приведенные в 4.3, основаны на рисках и преимуществах, связанных с менее критическими ситуациями. Следовательно, существует диапазон снижения предлагаемых пределов в тех ситуациях, где существует угроза для жизни, если соблюдение обозначенных пределов не является возможным.

Данное приложение включает блок-схему, предназначенную для лучшего понимания этапов, необходимых для применения настоящего стандарта. Блок-схема показывает точки принятия решения и предоставляет руководство для выбора соответствующих действий, если в стандарте приводят различные варианты. Отдельные части руководства представляют собой практические способы применения стандарта к различным продуктам, основываясь на таких факторах, как: природа воздействия; длительность воздействия; частота применения; особые случаи при применении (например, как приведено в 4.3.6); размер продукта. Блок-схема сопровождается более подробным текстом. Дополнительно таблица С.1 предоставляет четкий обзор допустимых пределов для медицинских изделий в различных категориях.

Подраздел 4.4 приводит требования для обнаружения остаточных количеств ЭО и ЭХГ, а аналитические процедуры описаны в приложении В. Условия экстракции для определения остаточных количеств ЭО приведены в приложении Е. Руководство по разработке подходящей процедуры экстракции, моделирующей условия применения, приведено в С.З. Это позволяет пользователям разработать и отразить документально обоснование для соответствующей процедуры экстракции, моделирующей условия применения, для своих продуктов, стерилизованных ЭО.

Аналитическая лаборатория должна сотрудничать с производителем изделия, чтобы продемонстрировать, что экстракция, моделирующая условия применения, проводится при условиях, предоставляющих наибольшую нагрузку при предназначенном использовании. Моделирование применения продукта следует проводить с учетом того, что изделие отнесено к наиболее жесткой категории на всю длительность воздействия и принимая во внимание контактирующие ткани и температуру воздействия.

Данный текст следует применять в сочетании с блок-схемой на рисунке С.1.

Таблица С.1 - Обзор допустимых предельных доз ЭО и ЭХГ для изделий

С.2 Руководство

С.2.1 При разработке и планировании продукта необходимо рассмотреть альтернативные материалы и методы стерилизации в целях сведения к минимуму воздействия остаточных веществ. Обоснование и основа для этого решения должны быть отражены документально.

С.2.2 Если изделие не имеет контакта с пациентом, настоящий стандарт не применяют.

_______________

Примеры включают диагностические устройства in vitro, покрытия для инструментального стола, покрытия для стойки "Мэйо", рукоятки освещения и т.д.

Ограничения воздействия на работников могут требоваться местными законами профессиональной гигиены.

С.2.3 Если это система из нескольких изделий, пределы применяют к каждому отдельному изделию в контакте с пациентом.

С.2.4 Если изделие относится к особой категории, применимо следующее.

a) Если изделие является интраокулярной линзой, то предельные значения допустимой дозы 0,5 мкг/линза/сут, не превышая 1,25 мкг в сумме. Предельные значения допустимой дозы для других интраокулярных изделий могут быть пропорционально рассчитаны на основе массы изделия, при том что масса интраокулярной линзы берется как 20 мг. Если остаточные количества ЭО контролируют, как обозначено для интраокулярных изделий, то маловероятно, что будут в наличии значительные количества ЭХГ. Это может не являться верным для интраокулярных изделий из вязко-эластичных материалов, содержащих хлор. В таких случаях ссылки [44], [118], [119] и [120] отмечают, что уровень ЭХГ, приводящий к офтальмологической токсичности, примерно в четыре раза выше, чем соответствующий уровень ЭО. Это нужно учитывать при оценке приемлемости уровней ЭХГ, связанных с этими изделиями.

_______________

Процедура исчерпывающей экстракции, как обозначено в таблице Е.1 и определено в 3.2, требуется для определения остаточных количеств ЭО. Исследователь должен установить и отразить документально примененную процедуру.

b) Если изделие является сепаратором клеток крови, применяемым при заборе крови донора и пациента, определяют остаточные количества ЭО и ЭХГ. Максимально допустимый предел для ЭО и ЭХГ не должен превышать 10 и 22 мг на изделие соответственно. Если эти предельные значения превышены, моделируют применение продукта для определения остаточных количеств ЭО путем экстракции изделия при температуре 37°С продолжительностью до 24 ч, но не менее 1 ч (см. С.3.2 и С.3.3). Если ЭО при моделировании применения превышает 10 мг и/или ЭХГ при моделировании применения превышает 22 мг, сокращают ЭО и/или ЭХГ; в других случаях требования к остаточным количествам ЭО и ЭХГ удовлетворены, если выполнены требования, отмеченные в сноске к С.2.9.

_______________