Недействующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

 
ГОСТ Р 50444-92

Группа P20

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

     
Общие технические условия

     
Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications



ОКП 94 4000; 94 5000; 94 6400

Дата введения 1994-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом 11 "Медицинские приборы и аппараты"

РАЗРАБОТЧИКИ

Р.М.Голомазов, канд. техн. наук; Н.К.Федорова (руководитель темы); В.А.Артемов; Л.Ф.Будник; Л.П.Давыдова; Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук.

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.12.92 N 1552

3. Срок проверки - 1998 г., периодичность 5 лет

4. ВЗАМЕН ГОСТ 20790-82

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта

ГОСТ 2.602-95

3.2

ГОСТ 8.001-80

6.1.1

ГОСТ 8.009-84

3.7

ГОСТ 8.383-80

8.1.1, 8.1.5

ГОСТ 8.395-80

7.1

ГОСТ 8.513-84

6.1.1

ГОСТ 9.014-78

8.2.3

ГОСТ 9.032-74

3.4, 7.4

ГОСТ 9.048-89

7.23

ГОСТ 9.083-78

Приложение 1

ГОСТ 9.301-86

3.4, 7.4

ГОСТ 9.302-88

3.4, 7.4

ГОСТ 9.707-81

Приложение 1

ГОСТ 12.1.026-80

7.29

ГОСТ 12.1.027-80

7.29

ГОСТ 515-77

8.2.8

ГОСТ 1770-74

7.22.1

ГОСТ 2228-81

8.2.5, 8.2.6, 8.2.8, 8.2.10

ГОСТ 2697-83

8.2.8

ГОСТ 2991-85

Приложение 4

ГОСТ 3282-74

8.2.9

ГОСТ 3560-73

8.2.9

ГОСТ 4233-77

7.22.1

ГОСТ 5959-80

Приложение 4

ГОСТ 6709-72

7.22.1

ГОСТ Р 52901-2007

8.2.6

ГОСТ 8273-75

8.2.6, 8.2.11

ГОСТ 8828-89

8.2.8, 8.2.11

ГОСТ 9142-90

Приложение 4

ГОСТ 9569-2006

8.2.11

ГОСТ 10354-82

8.2.11

ГОСТ 12082-82

Приложение 4

ГОСТ 12969-67

8.1.3

ГОСТ 14192-77

8.1.10, 2.1.11

ГОСТ 15150-69

Вводная часть, 1.4, 1.5, 3.12, 7.1, 7.15, 7.19, 8.1.10, 8.3.5, 8.3.7, 8.4.2

ГОСТ 15151-69

7.23

ГОСТ 15158-78

8.2.6, 8.2.11

ГОСТ 15846-2002

8.2.2

ГОСТ Р 51320-99

7.7

ГОСТ 17308-88

8.2.5

ГОСТ 18251-87

8.2.5, 8.2.9

ГОСТ 18510-87

8.2.5

ГОСТ 20477-86

8.2.5, 8.2.9

ГОСТ 23436-83

8.2.5, 8.2.9

ГОСТ Р 51318.11-2006

3.8, 7.7

ГОСТ Р 51318.14.1-2006

3.8, 7.7

ГОСТ 23941-2002

7.29

ГОСТ 24346-80

Приложение 1

ГОСТ 25336-82

7.22.1

ГОСТ 26140-84

Вводная часть

ГОСТ 26663-85

8.3.3

ГОСТ 26828-86

8.1.1

ГОСТ Р 50460-92

8.1.1

ГОСТ Р 50267.0-92

1.2, 3.10, 4.4, 7.13, 7.14, 7.28, 8.1.3

РД 50-707-91

6.1.5, 6.4.2, 7.26, приложение 2

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90)

4.4, 7.28

ГОСТ Р 52319-2005 (МЭК 61010-1:2001)

4.4, 7.28


(Измененная редакция, Изм. N 2).


ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 22.08.95 N 440 c 01.07.1996; Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.04.2010 N 65-ст c 15.06.2010


Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 11, 1995 год, ИУС N 7, 2010 год



Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):

медицинские приборы;

медицинские аппараты;

медицинское оборудование;

медицинские комплексы.

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);

средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений - УХЛ4.2, У1, У 1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Все требования стандарта, за исключением п.8.2, являются обязательными.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Изделия в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования подразделяют на классы А, Б, В, Г:

А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;

Б - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;

В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;

Г - изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.

1.2. В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267.0.

1.3. Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на пять групп: