Группа Р20

     

Изменение N 1
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"

     

Дата введения 1996-07-01

ПРИНЯТО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.08.95 N 440

Пункт 4.4 изложить в новой редакции: "4.4. Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.

Медицинские электрические изделия, не имеющие контакта с пациентом, в части электробезопасности должны соответствовать ГОСТ 12.2.025".

Раздел 4 дополнить пунктом - 4.6: "4.6. Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и при температуре окружающей среды от 10 до 40°С не должна быть более:

85°С - для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в руке оператора);

55°С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время находятся в руке оператора;

65°С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;

75°С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева;

60°С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;

70°С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;

85°С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева.

Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву выше 85°С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изделий), должны быть защищены от прикасания. Защитные приспособления, предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует удалять только инструментом.

Максимальная температура частей изделий, которых может кратковременно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267.0.

Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их части, функциональное назначение которых состоит в световом или тепловом воздействии на пациента, а также на светотехническое оборудование".

Пункт 6.1.1. Заменить ссылки: ГОСТ 8.001 - на ПР 50.2.009; ГОСТ 8.513 - на ПР 50.2.006.

Пункт 6.5.2. Второй абзац изложить в новой редакции: "Сертификационным испытаниям по требованиям безопасности подвергают изделия, разрешенные Минздравмедпромом России к производству и применению в медицинской практике в установленном порядке, которые включены в "Номенклатуру продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в Российской Федерации", утвержденную Госстандартом России.

Сертификационные испытания изделий по показателям, не включенным в программу обязательной сертификации, проводят по желанию отечественного или зарубежного предприятия".

Пункт 7.28 дополнить абзацем: "Электробезопасность медицинских электрических изделий, не имеющих контакта с пациентом, проверяют по ГОСТ 12.2.025".

Пункт 7.29. Заменить ссылки: ГОСТ 12.1.026 и ГОСТ 12.1.027 на ГОСТ 12.1.028.

Раздел 7 дополнить пунктом - 7.30: "7.30. Температуру нагрева доступных для прикасания наружных частей изделия (п.4.6) проверяют при нормальном напряжении питания путем включения изделия на время, необходимое для стабилизации температуры этих частей. Время выдержки изделия под напряжением, а также средства и методы измерения температуры указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов. Погрешность измерения температуры не должна превышать ±3°С.

Максимальную температуру нагрева рассчитывают по формуле

,

где - температура, измеренная на доступных для прикасания наружных частей изделия;

- верхнее значение номинальной температуры по табл.2;

- температура помещения (окружающей среды), в котором проводят измерение".

Пункты 8.1.1, 8.1.5. Заменить ссылку: ГОСТ 8.383 на ПР 50.2.009.

Пункт 8.3.7. Исключить слова: "исполнений У и Т" (2 раза).

Приложение 2. Графу "Подкласс (группа) в составе класса" для класса изделия Г дополнить подклассами: Г, Г, Г.

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

официальное издание

ИУС N 11, 1995