РД 50-707-91

Группа Р29

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ


МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Требования к надежности.
Правила и методы контроля показателей надежности

ОКСТУ 94 00

Дата введения 1993-01-01

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАНЫ И ВНЕСЕНЫ Министерством общего машиностроения СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

В.П.Гундаров, канд. техн. наук, Р.М.Голомазов, канд. техн. наук, Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук, Л.П.Давыдова (руководитель темы), Е.П.Владова; В.Т.Введенский, канд. техн. наук, Ф.Г.Сагдеева, В.А.Лузинова, В.П.Селифанов, Л.И.Береговская

2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 29.08.91 N 1401

3. Срок первой проверки - 1996 г.

Периодичность проверки - 5 лет

4. ВЗАМЕН ГОСТ 23256-86

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Настоящие методические указания устанавливают правила выбора и нормирования основных показателей надежности изделий медицинской техники, правила и методы их контроля.

Методические указания не распространяются на изделия медицинской техники, разрабатываемые и выпускаемые по заказам Министерства обороны СССР.

Условные обозначения и термины, применяемые в методических указаниях, приведены в приложениях 1 и 2.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ ПО ПОСЛЕДСТВИЯМ ОТКАЗОВ

1.1. Изделия (или их составные части) в зависимости от последствий отказа подразделяют на классы в соответствии с ГОСТ 20790.

Характеристика групп изделий по классам приведена в приложении 3.

1.2. Указание класса изделия является обязательным для включения в нормативно-техническую документацию (НТД) на это изделие.

1.3. Классификация изделий в медико-технических требованиях (техническом задании) (МТТ (ТЗ)) должна осуществляться по наиболее опасным последствиям отказов, независимо от других видов отказов, если иные требования не оговорены заказчиком. Допускается по согласованию с заказчиком дополнительно устанавливать класс изделия по отказам, имеющим наибольшую интенсивность.

1.4. Отнесение изделий к тому или иному классу может быть скорректировано по согласованию с заказчиком с учетом классификации изделий или их составных частей по отказоопасности.

2. ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ

2.1. Общие требования

2.1.1. Требования к надежности изделий должны быть установлены в стандартах вида общих технических условий (технических требований), МТТ (ТЗ) и технических условий на изделия конкретного типа в форме нормируемых показателей надежности.

Требования к надежности, включаемые в НТД, приведены в приложении 4.

2.1.2. При нормировании показателей надежности в НТД одновременно с нормами указывают критерии отказа и (или) предельного состояния, применительно к которым задают требования к надежности в соответствии с РД 50-699-90.

2.1.3. Для комплексов, комплектов и отдельных изделий наряду с показателями надежности объекта в целом или вместо них допускается нормировать показатели надежности составных частей, имеющих самостоятельное функциональное назначение и конструктивное исполнение.

Если в процессе контроля надежности не подтверждена отказоопасность изделий установленного класса, то по согласованию с заказчиком (потребителем) допускается в НТД уточнение их классификации в случаях:

резервирования составных частей или функций;

использования дополнительных средств и методик, обеспечивающих выполнение медицинских функций;

применения встроенных систем контроля параметров и средств технической диагностики.

2.1.4. Показатели надежности готовых (покупных) изделий, включенных в состав комплексов, комплектов или наборов, определяют по НТД на эти изделия.

2.1.5. Показатели надежности многоканальных или многофункциональных изделий допускается нормировать отдельно для каждого конструктивно независимого канала и самостоятельной функции. При наличии взаимосвязи некоторых или всех каналов или функций следует нормировать также общие показатели надежности изделия в целом.

2.1.6. Условия, для которых нормируют показатели сохраняемости, должны соответствовать группе хранения изделий по ГОСТ 15150 с учетом требований ГОСТ 20790 и ГОСТ 19126.

2.2. Номенклатура показателей надежности

2.2.1. Показатели безотказности

2.2.1.1. Показателями безотказности являются:

вероятность безотказной работы ;

средняя наработка на отказ (для восстанавливаемых изделий);

средняя наработка до отказа (для невосстанавливаемых изделий).

2.2.2. Показатели долговечности

2.2.2.1. Показателями долговечности являются:

средний срок службы до списания или до ремонта ;

средний ресурс до списания или до ремонта ;

назначенный срок службы ;

назначенный ресурс .

2.2.2.2. Назначенный срок службы или назначенный ресурс устанавливают для изделий, у которых достижение предельного состояния может сопровождаться особо тяжелыми последствиями, а также при отсутствии надежных средств и методов контроля технического состояния изделий.

2.2.3. Показатель ремонтопригодности

Показателем ремонтопригодности является среднее время восстановления .

2.2.4. Показатели сохраняемости

Показателями сохраняемости являются:

средний срок сохраняемости ;

гамма-процентный срок сохраняемости .

2.2.5. Общее количество нормируемых показателей надежности должно быть минимальным, но при этом должно характеризовать все этапы эксплуатации изделия.

3. ПРАВИЛА КОНТРОЛЯ

3.1. Контроль надежности заключается в проверке соответствия изделий нормируемым показателям надежности в МТТ (ТЗ), стандартах и технических условиях на изделия конкретного типа расчетно-экспериментальными и экспериментальными методами в соответствии с ГОСТ 27.410.

3.2. Контроль надежности осуществляют в процессе самостоятельных испытаний или в составе других видов испытаний.

3.2.1. Контроль безотказности на стадии опытных образцов проводят на этапе приемочных (технических и медицинских) испытаний экспериментальными методами.

В экономически обоснованных случаях по согласованию с заказчиком допускается контролировать показатели безотказности расчетными или расчетно-экспериментальными методами.

При планировании испытаний на безотказность опытных образцов и образцов установочной серии в качестве приемочного уровня () принимают уровень, заданный в МТТ (ТЗ).

3.2.2. Контроль безотказности на стадии постановки на производство проводят на этапе квалификационных испытаний первой промышленной партии (установочной серии) экспериментальными методами.

3.2.3. Контроль безотказности на стадии серийного производства проводят на этапе периодических и типовых испытаний экспериментальными методами, испытаниями в эксплуатации (подконтрольная эксплуатация) или путем сбора и обработки информации, полученной в процессе эксплуатации, в соответствии с НТД, утвержденной в установленном порядке.

3.2.4. Планирование испытаний изделий серийного производства проводят при условии, что заданный в технических условиях уровень показателя принимается за браковочный .

В экономически обоснованных случаях на этапе серийного производства допускается по согласованию с заказчиком размещать интервал [] относительно , заданного в стандарте или технических условиях на изделие конкретного типа, по согласованию с заказчиком в соответствии с ГОСТ 27.410.

3.3. Периодичность контроля показателей безотказности изделий серийного производства устанавливается в стандартах и технических условиях на изделие конкретного типа и должна быть не реже одного раза в три года.

3.4. Контроль показателей долговечности и сохраняемости, если эти показатели являются определяющими, проводят не позднее этапа изготовления опытных образцов.

Периодичность контроля показателей долговечности и сохраняемости изделий данного вида на этапе серийного производства устанавливается в стандартах и технических условиях на изделие конкретного типа и должна быть не реже одного раза в три года.

3.5. Контроль показателей долговечности и сохраняемости, не являющихся определяющими, проводится на образцах серийного производства не позднее первого года выпуска.

Повторный контроль этих показателей проводят при изменении конструкции, материалов, комплектующих в случаях, когда эти изменения влияют на надежность изделия.

3.6. Контроль показателей ремонтопригодности, нормируемых в МТТ (ТЗ), проводят на этапе изготовления опытных образцов.