Пример документации системы менеджмента
Раздел 12 настоящего стандарта включает требования к системе менеджмента. Документация системы менеджмента может включать или ссылаться на следующее:
a) описание юридического статуса органа по валидации или верификации, включая фамилии его владельцев, если это необходимо, а при другой организации органа - фамилии лиц, контролирующих его деятельность;
b) фамилии, квалификационные данные, опыт работы и область деятельности старшего исполнительного лица и другого персонала, участвующего в процессе валидации или верификации, который влияет на качество проведения валидации или верификации;
c) описание организационной структуры в соответствии с пунктом 5.3 с разделением полномочий, обязанностей и распределением функций, определяемых старшем исполнительным лицом и, в частности, установление связей между лицами, ответственными за проведение оценки, и лицами, ответственными за принятие решений по утверждениям (заявлениям) в сферах валидации или верификации;
d) процедуры проведения анализов результатов со стороны руководства;
e) административные процедуры, включая управление документами;
f) процедуры комплектования, обучения и подготовки персонала органа по валидации или верификации (включая валидаторов или верификаторов) и мониторинг их деятельности;
g) перечень сотрудников, работающих по контракту, и подробное описание процедуры оценки, ведения записей и мониторинга их компетенции;
h) политику и процедуру рассмотрения несоответствий и обеспечения эффективности любых принятых корректирующих мер;
i) политику и процедуру выполнения валидации или верификации, включая
- условия выдачи заявления по валидации или верификации,
- процедуру проведения верификаций или валидаций;
j) политику и процедуру рассмотрения апелляций, претензий и разногласий;
k) политику и процедуру проведения внутренних аудитов.