ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия; ADE (adverse device effect; ADE): Неблагоприятное событие, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.
Примечание 1 - Данное определение включает неблагоприятные события, вызванные недостатками или неадекватностью инструкции по эксплуатации, размещению, имплантации, установке, а также любой сбой в работе исследуемого медицинского изделия.
Примечание 2 - Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.
3.2 неблагоприятное (нежелательное) событие; АЕ (adverse event; АЕ): Любое нежелательное медицинское проявление, непредвиденное заболевание или травма, а также нежелательные клинические признаки, включая отклонение лабораторных показателей от нормы у субъекта, пользователя или любого другого лица, которое может быть и не связанным с исследуемым медицинским изделием.
Примечание 1 - Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или изделием для сравнения.
Примечание 2 - Данное определение включает события, связанные с используемыми процедурами.
Примечание 3 - Для пользователей или других лиц данное определение ограничивается событиями, связанными с исследуемым медицинским изделием.
3.3 аудит (audit): Систематическая независимая проверка действий и документов, связанных с клиническими исследованиями, для определения, проводятся ли эти действия и ведутся ли записи данных, анализируется ли точность передаваемых данных в соответствии с CIP, стандартными рабочими процедурами, настоящим стандартом и применимыми нормативными требованиями.
3.4 слепой метод/маскирование (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое именно лечение назначено субъекту исследования.
Примечание - Простой слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы) не осведомлен(ы) о назначенном лечении. Двойной слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы), исследователь(и), наблюдатель (монитор) и, в некоторых случаях, главный эксперт не осведомлены о назначенном лечении.
3.5 индивидуальная регистрационная карта; CRF (case report forms; CRF): Набор документов в бумажном виде, на электронном или оптическом носителе для каждого субъекта, в которых согласно CIP записана информация, которую необходимо предоставить спонсору.
3.6 клиническое исследование (clinical investigation): Системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.
Примечание - "Клиническое испытание" или "клиническое изучение" являются синонимами термина "клиническое исследование".
3.7 план клинического исследования; CIP (clinical investigation plan; CIP): Документ, в котором установлены обоснование, цели, проект (схема) исследования и предполагаемый анализ, методология, мониторинг, проведение и ведение записей о клиническом исследовании.
Примечание - Термин "протокол" является синонимом "СIР". Тем не менее, слово "протокол" имеет много различных значений, некоторые из которых не связаны с клиническими исследованиями. Также эти значения в разных странах могут быть различными. Поэтому в настоящем стандарте используется термин CIP.
3.8 отчет о клиническом исследовании (clinical investigation report): Документ, описывающий проект (схему) исследования и его выполнение, статистический анализ и результаты клинического исследования.
3.9 клинические функциональные характеристики (clinical performance): Результат применения медицинского изделия или оценка субъекта(ов) клинического исследования в отношении медицинского изделия, связанная с его предусмотренным назначением при условии правильного применения к соответствующему(им) субъекту(ам) клинического исследования.
3.10 компаратор (comparator): Медицинское изделие, лечебно-диагностическая процедура (например, активный контроль), плацебо или отсутствие лечения, используемые в контрольной группе при клиническом исследовании.
3.11 контрактная исследовательская организация; CRO (contract research organization; CRO): Физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора со спонсором выполняет одну или более обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.
3.12 координатор-исследователь (coordinating investigator): Исследователь, назначенный спонсором для координации работы в ходе многоцентрового клинического исследования.
3.13 комитет по мониторингу данных; DMC (data monitoring committee; DMC): Независимый комитет, который может быть создан спонсором для оценки через определенные интервалы времени хода клинического исследования, данных по безопасности или важных выходных параметров функциональных характеристик для формирования рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, приостановки, изменения или остановки клинического исследования.
Примечание - Примерами DMC являются "орган по мониторингу данных по безопасности (data safety monitoring board, DSMB)" или "комитет по мониторингу данных по безопасности (data safety monitoring committee, DSMC)".
3.14 отклонение (deviation): Случай (случаи) отступления, умышленного или случайного, от требований CIP.
3.15 недостаток изделия (device deficiency): Несоответствие медицинского изделия требованиям к его идентификации, качеству, надежности, долговечности, безопасности или функциональным характеристикам.
Примечание - Недостатки изделия включают отказы, ошибки эксплуатации и неадекватную маркировку.
3.16 конечная точка (главная) [endpoint(s)]: Важнейший показатель(и), используемый(е) для проверки основной гипотезы клинического исследования.