ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     1 Область применения

В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования.

Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований.

В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:

- на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;

- обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;

- определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;

- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики.

Примечание - Стандарты, разработанные ИСО/ТК 194, предназначены для применения к медицинским изделиям в целом. Пользователи настоящего стандарта должны оценивать, не применяются ли к рассматриваемому исследуемому изделию(ям) также другие стандарты и (или) требования.