ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Группа P20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 1

Общие требования

Clinical investigation of medical devices for human subjects.
Part 1. General requirements

     
ОКС 11.100
ОКП 94 4000

Дата введения 2009-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 667-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-1:2003 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Международный стандарт ИСО 14155-1:2003 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт является первой частью международного стандарта ИСО 14155 под общим названием "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий":

- часть 1 "Общие требования";

- часть 2 "Планирование клинических испытаний".

ИСО 14155-1 предназначен для международного применения с целью планирования и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также для выполнения технических требований различных национальных, региональных и международных нормативных документов.

Поскольку действующие нормативные требования в разных странах являются различными, национальные особенности этих требований исключены из области применения ИСО 14155-1. Эти особенности являются частью национальных или региональных нормативных требований.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:

- защите субъектов клинических испытаний;

- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;

- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.

Настоящий стандарт:

a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;

b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;

c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.

Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 14155-2:2003 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний (ISO 14155-2:2003 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans")

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 нежелательное воздействие изделия (adverse device effect): Любая неблагоприятная и непредусмотренная реакция на медицинское изделие.

Примечания

1 Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия.

2 Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом ошибки пользователя.

3.2 нежелательное событие (adverse event): Любой неблагоприятный медицинский случай, произошедший с конкретным субъектом клинических испытаний.

Примечание - Данное определение не предполагает обязательной взаимосвязи между нежелательным событием и испытуемым медицинским изделием.

3.3 индивидуальная регистрационная карта (CRF) (case record form): Документ, предназначенный для внесения всей предусмотренной планом клинических испытаний и подлежащей передаче организатору испытаний информации по каждому субъекту клинических испытаний.

3.4 клинические испытания/исследования (далее - клинические испытания) (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия.

3.5 план клинических испытаний/исследований (далее - план клинических испытаний) (CIP) (clinical investigation plan): Документ, устанавливающий обоснование, цели, дизайн и предлагаемый анализ, методологию, мониторинг, ведение и хранение записей клинических испытаний.

Примечание - Термин "протокол" часто используют как синоним термина "план клинических испытаний". Однако термин "протокол" имеет много других значений, и некоторые из них не связаны с клиническими испытаниями; к тому же значения данного термина могут быть различными в разных странах, поэтому его не используют в настоящем стандарте.

3.6 клинический исследователь/испытатель (далее - исследователь) (clinical investigator): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проведение клинических испытаний, а также за здоровье субъектов клинических испытаний.

Примечание - Независимо от того, будет ли это ответственность физического или юридического лица, она может быть определена в национальном законодательстве.

3.7 брошюра для исследователя/испытателя (далее - брошюра для исследователя) (clinical investigator's brochure): Сводное изложение клинической и неклинической информации об испытуемом медицинском изделии, значимой для клинических испытаний данного изделия с участием человека в качестве субъекта.

3.8 клиническая эффективность (clinical performance): Характеристики конкретного медицинского изделия и/или его функционирование в соответствии с назначением при правильном применении к надлежащим образом отобранным субъектам клинических испытаний.

3.9 координатор клинических испытаний/исследований (далее - координатор) (coordinating clinical investigator): Исследователь, назначенный организатором для координации работы при проведении многоцентровых клинических испытаний.

3.10 комитет по этике (ethics committee): Независимый орган, обладающий необходимой компетенцией и имеющий надлежащую структуру, который обеспечивает защиту безопасности, здоровья и прав субъектов клинических испытаний.

Примечание - В настоящем стандарте термин "комитет по этике" является синонимом термина "комитет по этике испытаний" или "экспертный совет учреждения". Нормативные правовые требования, имеющие отношение к комитетам по этике или аналогичным организациям, могут быть различными в разных странах.

3.11 заключительный отчет (final report): Документ, содержащий описание, результаты и оценку клинических испытаний после их завершения.

3.12 информированное согласие (informed consent): Имеющее законную силу документированное подтверждение субъектом клинических испытаний (его опекуном или иным законным представителем) добровольного согласия на участие в клинических испытаниях конкретного медицинского изделия после получения информации обо всех значимых для принятия решения аспектах клинических испытаний.

3.13 исследовательский/испытательный центр (далее - исследовательский центр) (investigation centre, investigation site): Организация или место, где проводят клинические испытания.

3.14 медицинское изделие (далее - изделие) (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение (в том числе необходимое для применения медицинского изделия по назначению), материал или иное изделие, применяемые по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для применения к человеку с целью:

- профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы либо нарушения/утраты функций;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- управления зачатием, при условии, что его функциональное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Примечание - Термин "медицинское изделие" обычно определяется в национальном законодательстве.

3.15 наблюдатель/монитор (далее - наблюдатель) (monitor): Назначенное организатором лицо, в обязанности которого входят контроль соблюдения плана клинических испытаний и проверка первичных данных.

Примечание - Наблюдатель также несет ответственность за информирование организатора о ходе клинических испытаний и о соблюдении исследователями плана клинических испытаний.

3.16 многоцентровые испытания (multicentre investigation): Клинические испытания, которые проводятся по единому плану в двух или нескольких исследовательских центрах.

3.17 руководитель клинических испытаний (далее - руководитель) (principal clinical investigator): Исследователь, ответственный за организацию клинических испытаний в одном исследовательском центре.

3.18 серьезное нежелательное воздействие изделия (serious adverse device effect): Нежелательное воздействие изделия, последствием которого стало любое серьезное нежелательное событие, или которое могло бы привести к такому событию при отсутствии необходимого вмешательства или несовершении надлежащих действий, или при менее благоприятных обстоятельствах.

3.19 серьезное нежелательное событие (serious adverse event): Нежелательное событие, которое:

a) привело к смерти;

b) вызвало серьезное ухудшение состояния здоровья субъекта клинических испытаний и привело к:

- угрожающему жизни заболеванию или травме;

- стойкому нарушению строения или функций организма;

- госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации;

- медицинскому, в том числе хирургическому вмешательству с целью предотвращения стойкого нарушения строения или функций организма;

c) вызвало функциональные нарушения у плода, его гибель, врожденную аномалию или родовую травму.

3.20 первичные данные (source data): Вся информация, которая содержится в исходных и идентифицированных записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинического обследования и наблюдения или других видов деятельности и необходимая для воссоздания хода клинических испытаний и их оценки.

3.21 первичная документация (source documents): Исходные документы, данные и записи.

Примечание - Примерами могут служить истории болезни или карты амбулаторных больных, результаты лабораторных анализов, журналы выдачи медикаментов, их верифицированные и заверенные копии или дубликаты, фотонегативы, рентгенограммы, а также записи, хранящиеся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделах, участвующих в клинических испытаниях.

3.22 организатор/спонсор (далее - организатор) (sponsor): Физическое или юридическое лицо, ответственное за инициирование и/или проведение клинических испытаний.

Примечания

1 В контексте настоящего стандарта термины "организатор" и "инициатор" являются синонимами.

2 Организатором также является исследователь, который самостоятельно инициирует, проводит клинические испытания и несет за них полную ответственность.

3.23 субъект клинических испытаний (далее - субъект испытаний) (subject): Физическое лицо, участвующее в клинических испытаниях в составе группы, в которой применяют испытуемое изделие, либо в составе контрольной группы.