ГОСТ Р 55772-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.55

ОКП 94 4220

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1550-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентсттва по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок на комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые, предназначенные для общей диагностики.

При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых, в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарта не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологичной медицинской техники и может быть только национальным документом.

     1 Область распространения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых (КРЦ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования".

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или телеуправляемый поворотный стол-штатив, в котором совмещены возможности трех рабочих мест.

Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков пленочные, на аппараты типа "С-дуга", урологические и педиатрические аппараты цифровые.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ: Период времени, в течение которого изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей качества продукции в процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В пределах гарантийного срока изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) несет ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором (контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию заказчика обязан безвозмездно их устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием обстоятельств, за наступление которых он ответственности не несет.

3.2 НОРМАТИВНЫЙ (НАЗНАЧЕННЫЙ) СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ: Календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния. По истечении назначенного ресурса (срока службы) объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией - направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока.

Примечание - Далее следуют термины и определения ГОСТ Р МЭК/ТО 60788.

3.3 АНОД (ANODE): Электрод РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, к которому направляется пучок электронов и который обычно содержит мишень.

3.4 АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (TUBE VOLTAGE (X-RAY)): Разность потенциалов, приложенных между АНОДОМ и катодом РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

3.5 ДИАФРАГМА (DIAPHRAGM): Устройство формирования пучка - устройство для ограничения радиационного поля.

3.6 ЛЮМИНЕСЦЕНТНЫЙ ЭКРАН (FLUORESCENT SCREEN): Слой рентгенолюминофора, нанесенный на основу и излучающий свет под действием ионизирующего излучения.

3.7 ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ (X-RAY IMAGE RECEPTOR): Устройство, аналогичное по действию ЛЮМИНЕСЦЕНТНОМУ ЭКРАНУ или РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКЕ, предназначенное как для прямого, так и для не прямого преобразования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в видимое изображение.

3.8 РЕНТГЕНОВСКАЯ ПЛЕНКА (RADIOGRAPHIC CASSETTE): Листовой или рулонный материал, состоящий из прозрачной основы, покрытой чувствительной к излучению эмульсией с одной или обычно с двух сторон, и предназначенный для использования в прямой РЕНТГЕНОГРАФИИ.

3.9 РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА (X-RAY TUBE): Электровакуумное устройство для генерирования рентгеновского излучения путем бомбардировки мишени АНОДА электронами, исходящими из катода и управляемыми электрическим полем.

3.10 РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ (X-RAY TUBE ASSEMBLY): Кожух РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ с установленной в нем РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ.

3.11 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ (X-RAY PATTERN): Потенциальное изображение в пучке рентгеновского излучения, распределение интенсивности которого промодулировано объектом.

3.12 РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО (РПУ) (HIGH-VOLTAGE GENERATOR): В рентгеновском генераторе система всех компонентов, необходимых для управления и производства электрической энергии, питающей РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ, обычно состоящее из высоковольтного генератора и комплекса управления.

3.13 РЕНТГЕНОГРАФИЯ (RADIOGRAPHY): Методика получения, записи и управления обработкой, непосредственно или после преобразования информации, содержащейся в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗОБРАЖЕНИИ на поверхности ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

3.14 РЕНТГЕНОСКОПИЯ (FLUOROSCOPY): Методика получения, непрерывно или периодически, ряда рентгеновских изображений и представления их одновременно и непрерывно в видимом изображении.

3.15 УСИЛИТЕЛЬ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ (УРИ) (X-RAY IMAGE INTENSIFIER): Устройство для преобразования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в усиленное видимое изображение с использованием дополнительного источника энергии для этого усиления.

     4 Общие требования к содержанию технического задания для проведения государственных закупок медицинского оборудования

4.1 ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.

Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.

4.2 При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов. наименований места происхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, указанных отдельно).

     5 Состав комплекса рентгеновского для просвечивания и снимков цифровых

5.1 КРЦ на базе телеуправляемого стола-штатива

5.1.1 Стол-штатив телеуправляемый для рентгеноскопии и рентгенографии

5.1.2 Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой и диафрагмой

5.1.3 Приемник рентгеновского изображения:

5.1.3.1 УРИ

5.1.3.2 Плоская цифровая панель

5.1.3.3 Кассета с фотостимулируемым экраном

5.1.4 Рентгеновское питающее устройство

5.1.5 Автоматизированное рабочее место (АРМ) (при наличии)

5.1.6 Система автоматической экспонометрии (при наличии)

5.1.7 Устройство для линейной томографии (при наличии)

5.1.8 Специальное программное обеспечение

5.1.9 Дополнительное оборудование

5.1.10 Средства измерения для контроля доз облучения пациента

5.2 КРЦ на базе трех рабочих мест

5.2.1 Первое рабочее место

5.2.1.1 Поворотный стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии

5.2.1.2 Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой и диафрагмой

5.2.1.3 Экранно-снимочное устройство (ЭСУ)

5.2.1.4 Приемник рентгеновского изображения

а) УРИ

б) Плоская цифровая панель

в) Кассета с фотостимулируемым экраном

Примечание - На первом рабочем месте может использоваться один из перечисленных приемников рентгеновского изображения. Все указанные приемники рентгеновского изображения обеспечивают на выходе цифровое изображение.

5.2.1.5 АРМ (при наличии)

5.2.1.6 Система автоматической экспонометрии (при наличии)

5.2.1.7 Средства измерения для контроля доз облучения пациента