ГОСТ Р 50267.32-99
(МЭК 60601-2-32 - 94)

Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к вспомогательному
оборудованию рентгеновских аппаратов

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements
for the safety of associated equipment of X-ray equipment

ОКС 11.040.50

         11.040.60

ОКП 94 4220

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-техническим и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 807-ст

3 Разделы настоящего стандарта, за исключением раздела 4, представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-32 - 94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-32 - 94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.

Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:

"замена" - означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

"изменение" - означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

В России действует ГОСТ 26140-84 "Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия".

В тех случаях, когда в настоящем стандарте формулируются требования к тем же параметрам, которые указаны в ГОСТ 26140, допускается использование методов испытаний в соответствии с ГОСТ 26140.

В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, выделены прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т. д.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

    1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, применяемым для размещения и перемещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, на который воздействует РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Настоящий частный стандарт применим для любого ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, которое не охватывают другие частные стандарты.

    1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление специальных требований, относящихся к проектированию и изготовлению, обеспечивающих безопасность и определяющих методы для установления соответствия этим требованиям.

    1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт относится к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.0.3.

Для краткости ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 обозначен в настоящем частном стандарте либо как общий стандарт, либо как общие требования, а ГОСТ Р 50267.0.3 как дополнительный стандарт.

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт, дополнительный стандарт и частный стандарт.

Раздел, пункт или подпункт общего или дополнительного стандарта применяются без изменения, если в настоящем частном стандарте отсутствуют соответствующие раздел, пункт или подпункт.

Там, где требуется уточнение, что часть общего стандарта или дополнительного стандарта хотя и относится к ВСПОМОГАТЕЛЬНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ, но не должна применяться, делается упоминание по этому поводу в настоящем частном стандарте.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.11 Механическая безопасность

2.11.8 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Этот подпункт общего стандарта не применяется (см. 21.101)

     4 Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.10 Предварительное воздействие влагой

Дополнение

Это испытание должно относиться исключительно к частям ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, подверженным воздействию климатических условий, моделируемых в ходе испытаний.

Если на практике не имеется возможности испытывать ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ в комплексе, испытаниям подвергают последовательно различные его части.

Кроме того, если испытания не могут быть выполнены без демонтажа или монтажа оборудования, требуется более длительный период времени между воздействием климатических факторов и испытанием, чем тот, который предписан общим стандартом.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, так же как узлы и компоненты, которые входят в его состав, должны быть маркированы соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1).

Дополнение

аа) Маркировка соответствия

Если во ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ соответствие настоящему стандарту должно быть отмечено на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ, то эта маркировка должна быть объединена с маркировкой, относящейся к ОБОЗНАЧЕНИЮ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, следующим образом:

Вспомогательное оборудование ………* по ГОСТ Р 50267.32.

________________

* Указывают обозначение модели или типа.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

аа) Если указаны единицы измерения, то линейные шкалы должны быть отградуированы в единицах СИ (например, сантиметры), а угловые - в градусах.

6.7 Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов

Дополнение перед последним абзацем

Световой индикатор может быть не красного, а другого цвета, если его функция состоит в указании состояния, которое не представляет риска, поскольку оно находится под контролем устройства безопасности.

Светодиоды красного спектра не рассматриваются как красные световые индикаторы, если:

- все индикаторы, для которых не требуется какой-либо специальный цвет, являются светодиодами одного цвета;

- индикаторы, для которых требуются специальные цвета, четко отличаются от остальных.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1 Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны четко указывать назначение ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ или узлов, к которым относится это оборудование.

Все детали, которые следует маркировать в соответствии с упомянутыми в 6.1 правилами, также должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть составлены на русском языке.

Примечание - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на языке, отличающемся от того, на котором они составлены и утверждены разработчиком ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ или узлов, требуют тщательной проверки экспертом.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны указывать языки, на которых они были первоначально составлены, утверждены или поставлены разработчиком. Они должны также иметь ссылки, указывающие на не менее, чем одну оригинальную версию.

6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ