ГОСТ Р 50267.0.2-2005
(МЭК 60601-1-2:2001)

Группа Э02

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-2. Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Medical electrical equipment.
Part 1-2. General requirements for safety.
Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods

ОКС 11.040  

Дата введения 2007-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "Научно-испытательный центр "САМТЭС", Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" и Техническим комитетом по стандартизации "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТК 30)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТК 30) и Техническим комитетом по стандартизации "Медицинские приборы и аппараты" (ТК 11)

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2005 г. N 553-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-1-2:2001 "Медицинские электрические изделия - Часть 1-2: Общие требования безопасности - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания" ("Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests"). При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, набраны прямым полужирным шрифтом

5 В настоящем стандарте реализованы требования общего технического регламента об электромагнитной совместимости и специального технического регламента по вопросам безопасности медицинских изделий

6 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие

Настоящий стандарт представляет собой параллельный стандарт по отношению к ГОСТ Р 50267.0, называемому далее общим стандартом.

В серии международных стандартов МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают требования безопасности, применимые для:

- определенной группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, для радиологического оборудования);

- определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ).

Кроме того, в соответствии со стандартом МЭК 60601-1-1 [1] в область применения общего стандарта были дополнительно включены МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

Согласно указанному расширению области применения в настоящем параллельном стандарте на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ учтено, что общий стандарт применяется для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ так же, как и для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и включает требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, которые в большинстве случаев применимы ко всем частям СИСТЕМ.

Нумерация разделов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Приведенные в настоящем стандарте пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 201, дополнительные приложения обозначают буквами ААА, БББ и т.д., дополнительные пункты - буквами ааа), ббб) и т.д.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- прямой светлый шрифт - для требований, соответствие которым может быть подтверждено путем испытаний, и определений терминов;

- петит - для пояснений, рекомендаций, общих утверждений, исключений и ссылок;

- курсив - для методов испытаний;

- прописные буквы - для терминов, используемых в стандарте, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта.

Примечание - Термины, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта, не выделяются прописными буквами в таблицах 201-208, в таблицах, приведенных в приложении БББ, а также в изложении требований, подлежащих включению в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ или инструкции по эксплуатации, предназначенные для покупателя или пользователя, которым могут быть неизвестны термины, введенные в международных стандартах серии МЭК 60601.

Для установленных в настоящем стандарте требований приведены соответствующие методы испытаний.

Некоторые положения или утверждения настоящего стандарта требуют дополнительной информации. Такая информация приведена в справочном приложении ААА "Общее руководство и обоснование". Пункты и подпункты настоящего стандарта, к которым в приложении ААА приведены пояснения, отмечены пометкой*.

Дополнительные положения и требования, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации, набраны прямым полужирным шрифтом.

Введение

Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ) общепризнанна. В частности, применение стандартов на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ЭМИССИЮ от источников помех (ПОМЕХОЭМИССИЮ) очень важно для защиты:

- служб безопасности;

- ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ;

- оборудования, не относящегося к медицинским изделиям (например, компьютеров);

- средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).

Еще более важным является применение стандартов на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ), существенных для обеспечения безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 2.204) отличается от других аспектов безопасности, приведенных в области применения ГОСТ Р 50267.0. Это объясняется тем, что нормальная эксплуатация всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ осуществляется в условиях электромагнитных помех различных видов, имеющих разную интенсивность, и оборудование, удовлетворяющее требованиям ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, должно нормально функционировать в той электромагнитной обстановке, для которой оно было предназначено. Это означает, что подход, предусматривающий исключение одиночных нарушений безопасности, не применим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, характеризующие ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ, можно сравнить с атмосферным давлением и температурой и влажностью окружающего воздуха. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ могут функционировать при воздействии указанных факторов, значения которых могут находиться в установленных пределах в течение любого периода времени. Как и в отношении атмосферного давления и влажности воздуха пользователь ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ не может быть осведомленным об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ различных видов применительно к длительному периоду времени. Поэтому ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601), представляют собой значения, соответствующие общей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ при использовании медицинских изделий. Они установлены таким образом, чтобы функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ при указанной обстановке было нормальным.
________________

В настоящем стандарте под "или" подразумевается также "и".

Стандарт МЭК 60513 [2] устанавливает, что различие между стандартами на безопасность и стандартами, устанавливающими функциональные требования, в ряде случаев является незначительным. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения установленных ФУНКЦИЙ. Если ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнение ФУНКЦИЙ по назначению из-за недостаточной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению медицинских задач и не может считаться приемлемым. Настоящий стандарт отличается от ГОСТ Р 50267.0.2-95 тем, что в нем установлены минимальные требования к функционированию при ожидаемых уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

В настоящем стандарте учтено, что общая ответственность за обеспечение функционирования ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ по назначению должна быть разделена между изготовителями, покупателями и пользователями. При этом ответственность изготовителя заключается в разработке, изготовлении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями настоящего стандарта и предоставлении покупателю или пользователю информации о необходимости соответствующей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ для нормального функционирования по назначению ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.

В связи с тем, что медицинская практика включает много специализаций, при необходимости будут разрабатываться ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ могут включать измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низкого уровня в сравнении с уровнем ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА, который может воздействовать на ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, установленных в настоящем стандарте. Учитывая преимущества применения многих ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ такого рода, настоящий стандарт допускает применение пониженных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при наличии определенных обоснований, основанных на анализе физических, технологических и физиологических факторов. В этом случае изготовитель должен указать уровни ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, при которых ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ будут отвечать требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем стандарте, и установить характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, при которой обеспечивается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, и способы ее создания.

При определенных условиях ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Способы идентификации условий, для которых могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а также способы установления этих уровней находятся в разработке.

Наконец, учитывая, что для обеспечения повышенной безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ требуются более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ даже при эксплуатации в обычных условиях медицинских учреждений, настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Настоящий стандарт позволяет применять анализ рисков для определения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и необходимого уровня безопасности при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, а также при испытаниях в соответствии с требованиями настоящего стандарта электрических изделий немедицинского назначения, образующих с МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ СИСТЕМУ.

Настоящий стандарт разработан на основе международных стандартов МЭК, подготовленных ПК 62А, ТК 77 (Электромагнитная совместимость) и СИСПР (Специальный международный комитет по радиопомехам).

Требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, установленные в настоящем стандарте, применимы для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ согласно пункту 1.201. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ эти требования должны быть дополнены или уточнены с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида, приведено в приложении ГГГ.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область применения и цель

*1.201 Область применения

Настоящий стандарт применяют для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ).

1.202 Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ по обеспечению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и методы их испытаний и служит основой для установления требований ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.201 УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ

Уровень, меньший или равный УРОВНЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при котором ИЗДЕЛИЕ и СИСТЕМА отвечают требованиям 36.202.

Примечание - Дополнительные требования к УРОВНЯМ СООТВЕТСТВИЯ установлены в 6.8.3.201.

*2.202 УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

Нежелательное отклонение рабочих характеристик ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ от требуемых.

Примечание - Термин "УХУДШЕНИЕ" может применяться к временному или постоянному нарушению КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.

(МЭК 60050-161,термин 161-01-19, измененный) [3]

*2.203 ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ

Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной (без потерь) эталонной антенны для создания на любом заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении.

Примечание - В соответствии с Регламентом радиосвязи Международного Союза электросвязи [4] и стандартом МЭК 60050-712 [5] термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" используется без оговорки только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.

(МЭК 60050-161, термин 161-04-16, измененный)

*2.204 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)

Способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ функционировать удовлетворительно в их ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, не создавая недопустимых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ чему-либо в этой обстановке.

(МЭК 60050-161, термин 161-01-07, измененный)

*2.205 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА, ПОМЕХА

Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить работу устройства, оборудования или системы.

Примечание - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХОЙ может являться ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ, нежелательный сигнал или изменение среды распространения.