ГОСТ Р 55719-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

Medical electrical equipment. Demands to the contents and veneering of technical projects for the competitive documentation at carrying out of the state purchases of the highly technological medical equipment

ОКС 11.040

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1396-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования.

При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке высокотехнологического медицинского оборудования в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО).

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам ВМО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 высокотехнологическое медицинское оборудование; ВМО: Медицинское оборудование, специально предназначенное для оказания высокотехнологической медицинской помощи.

3.2 высокотехнологичная медицинская помощь: Частью специализированной медицинской помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники [1].

3.3 гарантийный срок эксплуатации: Период времени, в течение которого изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей качества продукции в процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В пределах гарантийного срока изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) несет ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором (контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию Заказчика обязан безвозмездно их устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием обстоятельств, за которые он не несет ответственности.

3.4 декларация о соответствии: Документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Декларирование соответствия осуществляется либо путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств, либо путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра). Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия.

3.5 медицинская технология: Совокупность технических устройств, медикаментозных и немедикаментозных средств воздействия, решающая задачи оптимизации процессов диагностики, лечения, реабилитации и предупреждения заболеваний, управления здравоохранением и обеспечения здоровья человека на основе системы знаний, навыков и врачебного искусства, которые воплощаются в клинических и других практических методиках.

3.6 медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [1].

3.7 национальный стандарт: Стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации. Национальными стандартами также признаны государственные и межгосударственные стандарты, принятые Госстандартом России до 01 июля 2003 г.

3.8 нормативный (назначенный) срок эксплуатации: Календарная продолжительность эксплуатации, по достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния. По истечении назначенного ресурса (срока службы) объект должен быть изъят из эксплуатации, и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией, о направлении в ремонт, списании, уничтожении, проверке и установлении нового назначенного срока службы.

3.9 подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

3.10 сертификат соответствия: Документ, выданный органом по сертификации, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

3.11 сертификация: Форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров, различают добровольную и обязательную сертификацию.

3.12 специализированная медицинская помощь: Помощь, оказываемая врачами-специалистами, включающая в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний (в том числе в период беременности, родов и послеродовой период), требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию [1].

3.13 срок годности: Период времени, в течение которого товар пригоден для эффективного использования по назначению. Срок годности (или службы) устанавливает изготовитель конкретных товаров с указанием обязательных условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности конкретные товары считаются непригодными для их использования по прямому основному (или функциональному) назначению. Изготовитель, устанавливая срок годности, обязан гарантировать (при полном соблюдении условий хранения и транспортирования) соответствие физико-химических свойств конкретных товаров требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей, экологической безопасности.

3.14 технический регламент: Документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе к зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, к хранению, перевозке, реализации и утилизации).

3.15 техническое задание; ТЗ: Раздел конкурсной документации, документации об аукционе или раздел запроса котировок, в котором Заказчик или уполномоченный орган приводит описание предмета размещения заказа, указывая требования к качеству, техническим характеристикам ВМО, требования к безопасности, требования к функциональным характеристикам ВМО, требования к размерам, упаковке, отгрузке ВМО и иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого ВМО потребностям Заказчика [2]*.

________________

* См. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3.16 технологически взаимосвязанное медицинское оборудование: Оборудование, предназначенное для реализации медицинской технологии.

3.17 технологический процесс в медицине: Процесс, реализующий медицинскую технологию.

3.18 функционально взаимосвязанное медицинское оборудование: Взаимозависимость используемого в медицинской технологии оборудования, которое предназначено для реализации конкретной функции в медицинской технологии в соответствии с предъявляемыми к нему функциональными требованиями.

     4 Разработка, подготовка и составление технических заданий для проведения государственных закупок

4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.

Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на Заказчике.

4.2 При подготовке ТЗ на закупку ВМО запрещается указание конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, обозначение места происхождения товара или имени производителя (кроме случаев, указанных отдельно).

4.3 При составлении ТЗ Заказчик должен определить характер потребности в том или ином виде ВМО, его качественные и функциональные характеристики.

При составлении ТЗ следует руководствоваться следующими основными принципами:

- принципом определенности;

- принципом разумности детализации требований.

4.3.1 Принцип определенности предусматривает наличие в ТЗ однозначных обоснованных требований к качественным и функциональным характеристикам ВМО. Участник размещения заказа по ТЗ должен однозначно идентифицировать предмет размещения заказа и, в результате исполнения контракта, полностью удовлетворить потребность Заказчика в ВМО.

4.3.2 Принцип разумности детализации требований при описании предмета заказа должен быть на уровне действительных потребностей Заказчика. Требования к предмету заказа должны однозначно отвечать потребностям Заказчика исходя из прямого предназначения ВМО [3].

4.4 Форма представления ТЗ в виде таблицы является удобной и наглядной. Использование формы представления ТЗ в виде таблицы, приведенной в настоящем стандарте (Приложение А), является рекомендательной.

4.5 Основные требования, включаемые в ТЗ (см. 5). ТЗ должно быть подробным, детальным и давать однозначное представление о потребности Заказчика в ВМО. В то же время ТЗ не должно являться точной копией описания технических характеристик конкретного типа (модели) ВМО [3].

4.6 Для того, чтобы предложения участников максимально соответствовали потребностям Заказчика, последнему, при формировании ТЗ, особое внимание следует обратить на:

а) грамотное и правомерное формирование лотов. Запрещено включать в состав лотов технологически и функционально не связанные виды ВМО, если это может ограничивать конкуренцию;

Примечание - в связи с неопределенностью понятия "ограничение конкуренции" вообще не рекомендуется закупать разнородную продукцию в рамках одного конкурса (аукциона), запроса котировок.

б) ссылки на нормативно закрепленные требования:

- по наличию регистрационного удостоверения на ВМО;

- по наличию декларации о соответствии;

- по наличию санитарно-эпидемиологических заключений;

- по наличию свидетельств о поверке ВМО, являющегося средствами измерения [4];

- по наличию подтверждений о соответствии стандартам или иным нормативным требованиям;

в) грамотное и полное описание поставляемого ВМО, являющегося предметом торгов или запроса котировок, его количественных и качественных характеристик, в том числе предложения по предоставлению смет, чертежей, аудиовизуальных демонстраций на электронных и иных носителях, образцов и фотографий предлагаемого ВМО.

4.7 Следует учитывать, что контракты заключаются Заказчиком по каждому лоту отдельно, что Заказчик может в установленном порядке отказаться от проведения торгов по всем или только по избранным лотам (одному лоту), что торги могут быть признаны несостоявшимися по каждому лоту(ам) отдельно и независимо от других лотов.

4.8 Возможна разбивка заказа на лоты следующим образом:

- по территориальному принципу (например, по конкретным населенным пунктам, по разным районам одного города);

- по видам ВМО;

- по периодам поставки;

- по получателям ВМО (по учреждениям здравоохранения города, округа, района и пр.).

Перечисленные принципы разбивки на лоты могут использоваться как по отдельности, так и в сочетании друг с другом.

4.9 Заказчик может использовать следующие основные методы при подготовке требований к ВМО:

- метод описания функциональных характеристик (используя такой метод, Заказчик лишь указывает, выполнение каких функций должно обеспечивать ВМО). Заказчику следует учитывать, что метод описания функциональных характеристик может дать максимальный разброс предложений как по ценам, так и по техническим решениям. Заказчику следует указывать на то, выполнение каких функций должно обеспечивать ВМО. Поэтому данный метод является наиболее безупречным с точки зрения антимонопольного права и защиты конкуренции;