ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснования
АА.1 Общее руководство
В данном приложении приведено краткое обоснование основных требований настоящего частного стандарта, предназначенное для тех, кто близко знаком с объектом стандарта, но не принимал участия в его разработке.
Считается, что понимание причин основных требований важно для корректного применения стандарта. Кроме того, т.к. клиническая практика и технологии изменяются, считается, что обоснование существующих требований облегчит любой пересмотр стандарта, связанный с этими изменениями.
Примечание - Испытание данных изделий на соответствие или работу при включенном ВЧ режиме может привести к тому, что оборудование будет работать за пределами нормального функционирования из-за воздействия ВЧ электрического поля. Необходимо принимать во внимание соответствующие меры предосторожности и проверки испытательных инструментов. Данная ситуация также может возникнуть с медицинскими поддерживающими инструментами, расположенными рядом с изделием.
АА.2 Обоснование специальных пунктов и подпунктов
Ниже приведено обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в тексте стандарта.
Подпункт 201.1.1 Область распространения
Область распространения не включает оборудование для прижигания, т.е. для медицинской обработки электрически нагреваемыми металлическими стержнями или проволочными петлями. В настоящем стандарте приведены в той степени, в которой это целесообразно, отдельные требования и испытания для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, независимо от производства. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ включено в определение принадлежностей.
Определение 201.3.207 - ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ
Примерами ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ являются адаптеры аргонового луча, мониторы утечки от стороны принадлежностей, мониторы контакта НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и аналогичное оборудование. Текст "не предназначено для самостоятельного использования" означает, что изделие используется только совместно с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ. См. рисунок АА.1.
Рисунок АА.1 - Пример различных частей ВЧ электрохирургической системы
Определение 201.3.208 - БИПОЛЯРНЫЙ
Данный термин предназначен для использования применительно к изделию и принадлежностям и, следовательно, отличается и, возможно, может заменять термин в существующем подпункте 201.3.209 (БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД).
Определение 201.3.213 - КРЕСТ-ФАКТОР
Измерение КРЕСТ-ФАКТОРА математически легко выполнимо, однако его измерение трудно выполнить достаточно надежным способом. Крайне сложно измерить среднеквадратическое выходное напряжение. В определении сказано, что измерения должны быть проведены в режиме холостого хода. Это означает, что на выходе ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА отсутствует обычная нагрузка. Нагрузка, обеспечиваемая датчиком высокого напряжения, используемым для измерения данных напряжений (обычно от 10 до 100 МОм), считается существенной в разомкнутом контуре. Ниже предложен метод данных измерений, который обеспечивает достаточную точность.
Измерения должны быть выполнены между выходом НЭ относительно МОНОПОЛЯРНЫХ выходов и между двумя полюсами БИПОЛЯРНЫХ выходов, используя пробник ВЧ напряжения 1000х или 100х, подсоединенный к осциллоскопу с цифровым запоминающим устройством (digital storage oscilloscope, DSO) высокого разрешения с возможностью выполнения автоматических измерений.
Затем измеряется величина первого четкого периода сигнала. Для непрерывной синусоидальной формы сигнала (1,4) она является величиной обратной основной частоте сигнала. Для не непрерывной формы сигнала измеряется временной период между импульсами. Например, форма сигнала для КОАГУЛЯЦИИ может иметь основную частоту 400 кГц со скоростью повторения импульсов 20 кГц. Необходимо точно измерить именно скорость повторения импульсов в 20 кГц. После измерения данного периода шкала времени DSO должна быть изменена таким образом, чтобы на всем экране точно помещалось от 5 до 10 периодов. Например, если скорость повторения импульсов точно 20 кГц, период должен быть 50 мкс. Установив шкалу времени DSO на 50 мкс на деление, на экране должны получить ровно 10 импульсов сигнала.
Затем сигнал фиксируется и запоминается. Измеряют и записывают МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (абсолютное значение наивысшего пика). Затем вычисляют среднеквадратическое значение. Наиболее надежным методом является установка DSO на вычисление среднеквадратического значения на основании данных всего экрана. Так как шкала времени установлена на точный захват нескольких волн, вычисление среднеквадратического напряжения должно быть точным.
Альтернативным методом измерения среднеквадратического напряжения является подсоединение выхода датчика высокого напряжения в термочувствительный вольтметр для измерения истинного среднеквадратического напряжения, который измеряет КРЕСТ-ФАКТОР измеряемого сигнала.
Теперь может быть вычислен КРЕСТ-ФАКТОР
Определение 201.3.214 - РЕЗАНИЕ
Общепризнанно, что ВЧ хирургическое РЕЗАНИЕ включает микроскопическую клеточную абляцию в результате вспышек короткого замыкания, проходящих между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканями.
Определение 201.3.215 - ВЧ ЗАЗЕМЛЕННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА
В рамках настоящего частного стандарта - сопротивление данного пути с наименьшей рабочей ВЧ частотой 10 Ом или менее. См рисунок АА.3.