ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:

Замена:

Примечание 1 - Если в настоящем стандарте использованы термины "напряжение" или "ток", они означают среднеквадратические значения переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока, усредненные за период 1 с, если не установлено иное.

Дополнение:

201.3.201 АКТИВНАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACTIVE ACCESSORY): ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, предусмотренная для манипуляций ОПЕРАТОРОМ при проведении хирургического воздействия в предусмотренной области ПАЦИЕНТА, в общем случае состоящая из АКТИВНОЙ РУКОЯТКИ, шнура АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, АКТИВНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ и АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

201.3.202 АКТИВНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (ACTIVE CONNECTOR): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенная для подсоединения к АКТИВНОМУ ВЫХОДУ, которая может включать дополнительные контакты для соединения РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ с ДАТЧИКАМИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ.

201.3.203 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД (ACTIVE ELECTRODE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, находящаяся между АКТИВНОЙ РУКОЯТКОЙ и областью хирургического вмешательства.

201.3.204 ИЗОЛЯЦИЯ АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА (ACTIVE ELECTRODE INSULATION): Электроизолирующий материал, покрывающий часть АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА для предотвращения нежелательного воздействия на ОПЕРАТОРА или на прилегающие ткани ПАЦИЕНТА.

201.3.205 АКТИВНАЯ РУКОЯТКА (ACTIVE HANDLE): Часть АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которую ОПЕРАТОР держит в руке.

201.3.206 АКТИВНЫЙ ВЫХОД (ACTIVE OUTPUT TERMINAL): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для соединения с АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ для подачи в нее ВЧ тока.

201.3.207 * ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ (ASSOCIATED EQUIPMENT): Изделие, не являющееся ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, которое может быть электрически соединено с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА, но не предназначено для независимого использования.

201.3.208 * БИПОЛЯРНЫЙ (BIPOLAR): Метод подачи ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выходного тока к ПАЦИЕНТУ посредством мультиполярных АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ.

201.3.209 БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД (BIPOLAR ELECTRODE): Сборка двух или более АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ на одном держателе, сконструированная таким образом, что при подаче питания ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток проходит, главным образом, между этими электродами.

201.3.210 КОАГУЛЯЦИЯ (COAGULATION): Использование ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока для повышения температуры тканей с целью уменьшения или прекращения нежелательных кровотечений.

201.3.211 МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА, МКК (CONTACT QUALITY MONITOR, CQM): Цепь в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, предназначенная для соединения с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ с целью обеспечения срабатывания тревожной сигнализации в случае, если контакт НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (НЭ) с ПАЦИЕНТОМ становится недостаточным.

Примечание - МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА работает только при использовании совместно с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ.

201.3.212 МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ (CONTINUITY MONITOR): Цепь в ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, предназначенная для соединения с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ, за исключением МОНИТОРИРУЕМОГО НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, с целью обеспечения срабатывания тревожной сигнализации в случае электрического разрыва в кабеле НЭ или его соединениях.

201.3.213 * КРЕСТ-ФАКТОР (CREST FACTOR): Безразмерная величина, равная отношению пикового выходного напряжения к среднеквадратическому выходному напряжению, измеренных на выходе ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в режиме холостого хода.

Примечание - Специальную информацию по проведению корректных измерений, необходимых для вычисления КРЕСТ-ФАКТОРА, можно найти в приложении АА.

201.3.214 * РЕЗАНИЕ (CUTTING): Отсечение или рассечение тканей тела, вызванное прохождением высокочастотного тока высокой плотности в АКТИВНОМ (ЫХ) ЭЛЕКТРОДЕ (АХ).

201.3.215 * ВЧ ЗАЗЕМЛЕННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT): Цепь ПАЦИЕНТА, включающая такие компоненты, как конденсаторы, и обеспечивающая для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов путь на землю с низким импедансом.

201.3.216 РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (FINGERSWITCH): Устройство, в общем случае являющееся частью АКТИВНОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, при воздействии на которое ОПЕРАТОРОМ происходит подача ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока, а при прекращении воздействия ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток отсутствует.

Примечание - Рассматриваются требования к аналогичным выключателям, предназначенным для выполнения функций, отличных от активации ВЧ выхода.

201.3.217 * ФУЛЬГУРАЦИЯ (FULGURATION): Вид КОАГУЛЯЦИИ, использующий длинные (порядка 0,5 мм и более) электрические искры для неглубокого нагрева поверхности ткани, при котором не предусмотрен механический контакт между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканью.

201.3.218 * ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ, ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА, ВЧ (HIGH FREQUENCY, HF): Частота более 200 кГц.

201.3.219 * ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ИЗОЛИРОВАННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT): Цепь ПАЦИЕНТА, в которой отсутствуют компоненты, обеспечивающие для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ токов путь на землю с низким импедансом.

201.3.220 ВЫСОКОЧАСТОТНАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (HF PATIENT CIRCUIT): Любая электрическая цепь, содержащая одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ.