ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта за исключением следующего:

201.7.2.8.2 Другие источники мощности

Изменение:

Подпункт 7.2.8.2 общего стандарта не применяют к АКТИВНЫМ ВЫХОДАМ.

201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Дополнение:

Маркировка соответствующих символов для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должна быть нанесена на переднюю панель, но ее нанесение на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ не требуется.

Соединения ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ для проводов НЭ должны быть маркированы следующими символами:

     
Рисунок 201.101 - Символ ВЧ ЗАЗЕМЛЕННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

      
Рисунок 201.102 - Символ ВЧ ИЗОЛИРОВАННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

201.7.4.2 * Органы управления

Дополнение:

Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и/или связанный с ним индикатор, показывающие выходную мощность в относительных единицах. Шкала и индикатор не должны маркироваться в ваттах (Вт), за исключением случая, когда действительное значение отдаваемой мощности находится в пределах ±20% от показаний во всем диапазоне сопротивления нагрузки, установленном в 201.7.9.3.1.

Цифра "0" не должна использоваться, за исключением случая, когда отдаваемая в нагрузку ВЧ мощность в этом положении органа управления не превышает 10 мВт.

Примечание - Испытание на соответствие проводят согласно 201.12.1.102.

201.7.8.1 * Цвета световых индикаторов

Таблица 2 общего стандарта, Замена:

Таблица 201.101 - Цвета световых индикаторов и их значения для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ

201.7.8.2 * Цвета органов управления

Дополнение: