ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

     201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта за исключением следующего:

201.4.2 * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

ИЗГОТОВИТЕЛИ при АНАЛИЗЕ РИСКОВ должны рассмотреть возможность использования ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и/или ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ при МОНОПОЛЯРНОМ применении в ситуациях высоких значений ВЧ токов, уделив особое внимание нагреву под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ [например, см. 201.7.9.2.2.101, перечисление f)].

201.4.3 * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

Примечание - См. приложение АА.

201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

аа) отказ МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ или МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, который мог бы привести к недопустимому РИСКУ (см. 201.8.4.101);

bb) дефект в цепи выключения выхода, приводящий к чрезмерным низкочастотным ТОКАМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 201.8.10.4.101.1);

сс) любой дефект, приводящий к нежелательной подаче энергии в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (см. 101.12.4.2.101);

dd) любой дефект, приводящий к существенному увеличению выходной мощности относительно уставок выхода (см. 101.12.4.4.101).

201.4.11 Потребляемая мощность

Изменение:

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать в таком выходном режиме и при такой нагрузке, при которых установившееся значение потребляемого тока достигает максимума.