ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

     202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:

202.6.1 Помехоэмиссия

202.6.1.1.1 Требования

Дополнение:

аа) эти требования и испытания не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ при активированном ВЧ выходе;

bb) ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны соответствовать требованиям СИСПР 11, группа 1, если они включены и находятся в режиме ожидания без активации ВЧ выхода. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать, является ли ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ изделием класса А или класса В в соответствии с его предполагаемым использованием.

202.6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

202.6.2.1.10 Критерии соответствия

Дополнение:

Следующее должно считаться УХУДШЕНИЕМ функционирования, не влияющим на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ.

- прерывание ВЧ мощности на выходе или переход в режим ожидания, если это четко индицируется на рабочей панели ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

- изменение выходной мощности, допустимое согласно 201.12.1.101.

Считают, что соответствие установлено, если выполнены требования МЭК 60601-1-2 с вышеуказанными изменениями.