ГОСТ 30324.2.29-2012 (IEC 60601-2-29:1999) Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

     52 Ненормальная работа и условия нарушения

52.1 Замена

52.1

a) ИЗДЕЛИЕ должно быть так сконструировано и изготовлено, чтобы даже в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не возникало ОПАСНОСТИ (см. 3.1 и пункт 13).

Примечание - Считается, что ИЗДЕЛИЯ работают в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, если иное не указано в следующих испытаниях.

Соответствие требованию выполняют, если:

создание одного из условий единичных нарушений, указанного в 52.5, единственного в данный момент времени, не приводит непосредственно к одной из ОПАСНОСТЕЙ, указанных в 52.4.

b) Оценка безопасности ИЗДЕЛИЯ, в состав которого входят ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ, должна выполняться по требованиям ГОСТ 30324.0.4 (см. приложение L).

Вся информация относительно ОПАСНОСТИ ОСТАТОЧНОГО РИСКА должна быть включена в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Исключение: ГОСТ 30324.0.4 не должен распространяться на проекты/изделия, если можно доказать, что они находятся на той стадии развития, когда нет необходимости применять подробные требования стандарта; требования стандарта следует применять на стадии разработки проекта/изделия и на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.

Хотя невозможно применять ГОСТ 30324.0.4 в полном объеме к уже существующим изделиям или к изделиям, находящимся на той стадии развития, как указано выше, изучение имеющихся данных по контролю за разработкой и управлением производственным процессом может существенно помочь проведению проверки (см. также 52.201.1 ГОСТ 30324.0.4).

Соответствие требованию проверяют изучением ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Примечания

1 Номера осей, направлений и размеры, указанные на рисунке, перечислены ниже в таблице.

2 Круговые стрелки показывают вращение по часовой стрелке осей 1 и 8 (с видом на ШТАТИВ), оси 2 (с видом от ШТАТИВА), осей 3 и 7 (с видом от правой стороны ШТАТИВА), оси 4 (вверх от ИЗОЦЕНТРА ), оси 5 (вверх от ИЗОЦЕНТРА), оси 6 (вверх от стола).

3 Символы , , и обозначают края РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ согласно 6.4.1 ГОСТ Р МЭК 61217.

Рисунок 101 - Движения и размеры ИЗДЕЛИЯ. Вращение ШТАТИВА (ГОСТ Р 50267.1) с указанием осей 1-8, направлений перемещений 9-13 и размеров 14 и 15 (см. ниже таблицу)

Этот рисунок и рисунок 13а по ГОСТ Р МЭК 61217 идентичны.

Примечания

1 Перемещения КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЯ и (или) ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ:

направление 17: вдоль оси параллельно оси 1;

направление 18: вдоль оси параллельно оси 4;

ось 19: вращение.

2 Символы , , ; , , , и являются координатами ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ; ШТАТИВА; - является началом эксцентрических координат.