ГОСТ 30324.2.29-2012 (IEC 60601-2-29:1999) Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

     29 Рентгеновское излучение

Замена

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое СИМУЛЯТОРАМИ

29.1 Общие требования

a) РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА в диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРАХ, используемых на СИМУЛЯТОРАХ, должны отвечать соответствующим требованиям и методам испытаний по ГОСТ IEC 60601-2-7 [см. 1.3.102 а)].

Соответствие требованию проверяют изучением документов по типовым испытаниям РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ.

b) СИМУЛЯТОРЫ должны отвечать соответствующим требованиям и методам испытаний по ГОСТ 30324.0.3 (см. подпункт 1.5.103), за исключением:

Примечание - Номера пунктов (29.202 ... - 29.208 ...) соответствуют номерам пунктов ГОСТ 30324.0.3.

1) Следующие пункты не применяются:

29.202.3 Ограничение АФОКАЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29.202.7 Индикация с помощью СВЕТОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ

2) Заменить следующий подпункт:

29.203.3 Захват ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОСКОПИИ

Замена

ОБЛУЧЕНИЕ при проведении РЕНТГЕНОСКОПИИ не должно быть возможным, если УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА расположены таким образом, что предполагаемое ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ находится не в пределах ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ на установленном непосредственно перед процедурой РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Если имеются средства для изменения положения ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ таким образом, что

- какая-то часть РЕНТГЕНОВСКОГО ПОЛЯ выходит за пределы ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, и

- при повторной регулировке УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА уменьшается ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и оно полностью находится в пределах ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, РЕНТГЕНОСКОПИЯ должна быть возможна только на уменьшенном ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

ОБЛУЧЕНИЕ также не должно быть возможным, если при последующем изменении границы ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ выходят за пределы ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. Техническое описание должно содержать информацию и рекомендации по эксплуатационным ограничениям, плановым испытаниям и изменениям положений.

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональным испытанием, а также изучением технического описания.

3) Не применяются следующие подпункты:

29.203.4 Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

29.205 РАССТОЯНИЕ ФОКУС - КОЖА

29.205.1 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для РЕНТГЕНОСКОПИИ

29.205.2 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для РЕНТГЕНОГРАФИИ

29.205.3 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

4) Изменить следующий подпункт:

29.206 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Изменение