ГОСТ 30324.2.29-2012 (IEC 60601-2-29:1999) Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии
1 Область распространения и цель
1.1 Область распространения
Дополнение
Требования настоящего стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, которые:
- используют диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧЕННЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ;
- предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики;
- используются в условиях окружающей среды и электропитания, НОРМИРОВАННЫХ в технической документации;
- включают в себя следующие элементы:
систему, производящую ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, который моделирует терапевтический ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ;
систему, обеспечивающую изображение испускаемого ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКЕ или посредством РЕНТГЕНОСКОПИИ;
устройство для регулирования размеров ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и маркирования участка, подлежащего облучению;
механическое устройство для физического моделирования геометрии и движения АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и для поддержания системы визуализации; систему СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА.
1.2 Цель
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, а также повышенные требования электрической и механической безопасности СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Он определяет основные геометрические параметры для точного моделирования процесса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
1.3 Частные стандарты
Дополнительные подпункты
1.3.101 Связь с общим стандартом
Примечание - В приложении L приведены ссылки на нормативные документы.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта, дополняют и заменяют их. Требования настоящего частного стандарта следует применять совместно с требованиями ГОСТ 30324.0 (далее - общего стандарта).
Если в настоящем частном стандарте отсутствует пункт или подпункт, то применяют соответствующий пункт или подпункт общего стандарта без изменений. Если какой-либо пункт или подпункт общего стандарта не должен применяться, то в настоящем частном стандарте имеется соответствующее указание. Если таких указаний нет, применяются все пункты общего стандарта.
Как и в общем стандарте, вслед за требованиями приведены методы испытания на соответствие этим требованиям. Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта (за исключением подпункта 29.1 b)). Различие в тексте общего стандарта или настоящего частного стандарта или параллельного стандарта указано следующими словами:
"замена" - текст общего стандарта (параллельного стандарта) заменяется текстом настоящего частного стандарта;
"дополнение" - содержание пункта настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте (параллельном стандарте);
"изменение" - текст пункта настоящего частного стандарта изменяет текст пункта общего стандарта (параллельного стандарта).
Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.
1.3.102 Связь с другими стандартами и документами